小児の声帯結節に対する吸入コルチコステロイドの効果
2025年1月2日 更新者：Joseph Dohar, MD
小児の声帯結節に対する吸入コルチコステロイドの効果：パイロット研究
音声障害は生涯を通じて最も一般的なコミュニケーション障害であり、声帯結節は子供の声に影響を与える最も頻繁な病理です。
本研究の目的は、声帯結節を治療するための標準的な音声療法に加えて、吸入コルチコステロイドの短期コースの安全性と実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
音声障害は生涯を通じて最も一般的なコミュニケーション障害であり、米国では毎年 500 万人以上の学齢期の子供が罹患しています。
声帯結節は、子供の声に影響を与える最も頻繁な病状であり、子供の 21% が任意の時点で悪影響を受け、生活の質に悪影響を及ぼし、学業成績の低下をもたらします。
声帯結節の治療に対する伝統的な第一選択のアプローチは音声言語病理学による音声療法ですが、コルチコステロイドはしばしば音声療法と組み合わせて実施され、病変部位の限局性炎症を軽減します。
手術室での手順は、病変部位にコルチコステロイドを投与する伝統的な方法ですが、オフィスベースの喉頭ステロイド注射の最近の進歩は、病変サイズを縮小するための広く普及した代替手段になっています.
残念ながら、診療所での注射は侵襲性が低いため、手術室での処置に有利ですが、診療所での処置は小児科集団では依然として侵襲的な代替手段です。
具体的には、子供を威圧する可能性のある機器を使用し、子供が長時間非常にじっとしていることを要求するため、一部の子供には実行できない場合があります.
さらに、局所的な声帯注射は、声帯血腫などの潜在的な悪影響を依然として伴います。
これらの懸念を和らげるために、吸入コルチコステロイドの短期コースは、喉頭内の炎症と病変サイズを軽減するための安全で非侵襲的な代替手段になる可能性があります.
本研究の目的は、声帯結節を治療するための標準的な音声療法に加えて、吸入コルチコステロイドの短期コースの安全性と実現可能性を判断することです。
この研究はまた、吸入コルチコステロイドが生活の質の結果と音響的および空気力学的な結果に及ぼす影響を調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに声帯結節と診断されました。
- PI により、音声療法が行動的および認知的に適切であると見なされます。
- プロトコルと音声療法に参加するのに十分な英語の理解力と英語力。
- 現在、吸入コルチコステロイドを使用していません。
- 以前の音声療法はありません。
- ピッツバーグ小児病院で音声療法に参加したい
除外基準:
- 喉頭咽頭逆流症またはアレルギーとその治療を除く、発育またはその他の神経筋状態、慢性または急性の主要な病気または障害を含む、声の結果を隠したり増幅したりするその他の病状または薬物療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸入ステロイド＋音声療法
フルチカゾン吸入器、88mcg (2 パフ)、1 日 2 回、4 週間 + 標準音声療法
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フルチカゾン吸入器 44mcg/パフ、2 パフ、1 日 2 回、4 週間
他の名前：
標準音声療法セッション
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他の：音声療法のみ
標準音声療法
|
標準音声療法セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：音声療法開始から1年
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有害事象の数と種類
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音声療法開始から1年
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吸入器の使用の遵守（日記に「服用」とマークされた処方用量の割合）
時間枠：4週間
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日記に「服用済み」とマークされた処方量の割合
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本周波数 (ヘルツ)
時間枠：9～12週間
|
ベースラインから治療終了までの基本周波数の変化
|
9～12週間
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生活の質に関するアンケート
時間枠：9～12週間
|
ベースラインから治療終了までの QOL アンケートのスコアの変化
|
9～12週間
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|
最大発声時間 (秒)
時間枠：9～12週間
|
ベースラインから治療終了までの時間の変化
|
9～12週間
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|
サイズ比
時間枠：9～12週間
|
ベースラインから治療終了までの 2 つの測定値の比率の変化
|
9～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Dohar, MD、ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (推定)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19040139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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