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O efeito de corticosteróides inalatórios em nódulos de prega vocal em crianças

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Joseph Dohar, MD

O efeito de corticosteróides inalatórios em nódulos de prega vocal em crianças: um estudo piloto

Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida e os nódulos das pregas vocais são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças. O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um curso curto de corticosteroides inalatórios, além da terapia de voz padrão para o tratamento de nódulos nas pregas vocais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida, afetando mais de 5 milhões de crianças em idade escolar anualmente nos Estados Unidos. Os nódulos de prega vocal são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças, com 21% das crianças influenciadas negativamente em um determinado momento, resultando em consequências negativas na qualidade de vida e desempenho escolar inferior. A abordagem tradicional de primeira linha para o tratamento de nódulos nas pregas vocais é a terapia de voz pela Fonoaudiologia, embora os corticosteróides sejam frequentemente implementados em conjunto com a terapia de voz para reduzir a inflamação focal no local da lesão. Procedimentos de sala de cirurgia são o método tradicional para administrar corticosteróides no local da lesão, embora avanços recentes em injeções de esteróides laríngeos em consultório tenham se tornado uma alternativa amplamente popular para reduzir o tamanho da lesão. Infelizmente, embora as injeções em consultório sejam mais favoráveis ​​aos procedimentos de centro cirúrgico, devido à sua natureza menos invasiva, os procedimentos em consultório ainda são uma alternativa invasiva na população pediátrica. Especificamente, eles envolvem equipamentos que podem intimidar a criança e exigem que ela permaneça imóvel por períodos prolongados de tempo, o que pode não ser viável com algumas crianças. Além disso, as injeções focais nas pregas vocais ainda envolvem potenciais efeitos adversos, como hematoma nas pregas vocais. Para mediar essas preocupações, um curto período de corticosteroides inalatórios pode ser uma alternativa segura e não invasiva para reduzir a inflamação e o tamanho da lesão na laringe. O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um curso curto de corticosteroides inalatórios, além da terapia de voz padrão para o tratamento de nódulos nas pregas vocais. O estudo também visa examinar os efeitos dos corticosteróides inalados nos resultados de qualidade de vida e resultados acústicos e aerodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com nódulos nas pregas vocais;
  • Considerado comportamental e cognitivamente apropriado pelo PI para terapia de voz;
  • compreensão e produção de inglês suficientes para participar do protocolo e da fonoterapia;
  • Não está atualmente em uso de corticosteroides inalatórios;
  • Sem terapia vocal anterior;
  • Disposto a participar de terapia de voz no Hospital Infantil de Pittsburgh

Critério de exclusão:

  • Outras condições médicas ou medicamentos que mascaram ou amplificam os resultados da voz, incluindo desenvolvimento ou outras condições neuromusculares, doenças ou distúrbios graves, crônicos ou agudos, com exceção da doença do refluxo laringofaríngeo ou alergias e seus tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esteroide inalatório + terapia de voz
inalador de fluticasona, 88mcg (2 inalações), duas vezes ao dia por 4 semanas + terapia de voz padrão
inalador de fluticasona 44mcg/sopro, 2 inalações duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Flovent
Sessões de terapia de voz padrão
Outro: apenas terapia de voz
terapia de voz padrão
Sessões de terapia de voz padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 1 ano após o início da terapia de voz
número e tipo de eventos adversos
1 ano após o início da terapia de voz
adesão ao uso do inalador (porcentagem de doses prescritas marcadas como "tomadas" no diário)
Prazo: 4 semanas
porcentagem de doses prescritas marcadas como "tomadas" no diário
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência fundamental (hertz)
Prazo: 9-12 semanas
mudança na frequência fundamental desde o início até o final da terapia
9-12 semanas
questionário de qualidade de vida
Prazo: 9-12 semanas
mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início até o final da terapia
9-12 semanas
tempo máximo de fonação (segundos)
Prazo: 9-12 semanas
mudança no tempo desde o início até o final da terapia
9-12 semanas
relação s/z
Prazo: 9-12 semanas
mudança na proporção de 2 medidas desde a linha de base até o final da terapia
9-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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