- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040596
O efeito de corticosteróides inalatórios em nódulos de prega vocal em crianças
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Joseph Dohar, MD
O efeito de corticosteróides inalatórios em nódulos de prega vocal em crianças: um estudo piloto
Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida e os nódulos das pregas vocais são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças.
O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um curso curto de corticosteroides inalatórios, além da terapia de voz padrão para o tratamento de nódulos nas pregas vocais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida, afetando mais de 5 milhões de crianças em idade escolar anualmente nos Estados Unidos.
Os nódulos de prega vocal são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças, com 21% das crianças influenciadas negativamente em um determinado momento, resultando em consequências negativas na qualidade de vida e desempenho escolar inferior.
A abordagem tradicional de primeira linha para o tratamento de nódulos nas pregas vocais é a terapia de voz pela Fonoaudiologia, embora os corticosteróides sejam frequentemente implementados em conjunto com a terapia de voz para reduzir a inflamação focal no local da lesão.
Procedimentos de sala de cirurgia são o método tradicional para administrar corticosteróides no local da lesão, embora avanços recentes em injeções de esteróides laríngeos em consultório tenham se tornado uma alternativa amplamente popular para reduzir o tamanho da lesão.
Infelizmente, embora as injeções em consultório sejam mais favoráveis aos procedimentos de centro cirúrgico, devido à sua natureza menos invasiva, os procedimentos em consultório ainda são uma alternativa invasiva na população pediátrica.
Especificamente, eles envolvem equipamentos que podem intimidar a criança e exigem que ela permaneça imóvel por períodos prolongados de tempo, o que pode não ser viável com algumas crianças.
Além disso, as injeções focais nas pregas vocais ainda envolvem potenciais efeitos adversos, como hematoma nas pregas vocais.
Para mediar essas preocupações, um curto período de corticosteroides inalatórios pode ser uma alternativa segura e não invasiva para reduzir a inflamação e o tamanho da lesão na laringe.
O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um curso curto de corticosteroides inalatórios, além da terapia de voz padrão para o tratamento de nódulos nas pregas vocais.
O estudo também visa examinar os efeitos dos corticosteróides inalados nos resultados de qualidade de vida e resultados acústicos e aerodinâmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com nódulos nas pregas vocais;
- Considerado comportamental e cognitivamente apropriado pelo PI para terapia de voz;
- compreensão e produção de inglês suficientes para participar do protocolo e da fonoterapia;
- Não está atualmente em uso de corticosteroides inalatórios;
- Sem terapia vocal anterior;
- Disposto a participar de terapia de voz no Hospital Infantil de Pittsburgh
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas ou medicamentos que mascaram ou amplificam os resultados da voz, incluindo desenvolvimento ou outras condições neuromusculares, doenças ou distúrbios graves, crônicos ou agudos, com exceção da doença do refluxo laringofaríngeo ou alergias e seus tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: esteroide inalatório + terapia de voz
inalador de fluticasona, 88mcg (2 inalações), duas vezes ao dia por 4 semanas + terapia de voz padrão
|
inalador de fluticasona 44mcg/sopro, 2 inalações duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
Sessões de terapia de voz padrão
|
|
Outro: apenas terapia de voz
terapia de voz padrão
|
Sessões de terapia de voz padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 1 ano após o início da terapia de voz
|
número e tipo de eventos adversos
|
1 ano após o início da terapia de voz
|
|
adesão ao uso do inalador (porcentagem de doses prescritas marcadas como "tomadas" no diário)
Prazo: 4 semanas
|
porcentagem de doses prescritas marcadas como "tomadas" no diário
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência fundamental (hertz)
Prazo: 9-12 semanas
|
mudança na frequência fundamental desde o início até o final da terapia
|
9-12 semanas
|
|
questionário de qualidade de vida
Prazo: 9-12 semanas
|
mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida desde o início até o final da terapia
|
9-12 semanas
|
|
tempo máximo de fonação (segundos)
Prazo: 9-12 semanas
|
mudança no tempo desde o início até o final da terapia
|
9-12 semanas
|
|
relação s/z
Prazo: 9-12 semanas
|
mudança na proporção de 2 medidas desde a linha de base até o final da terapia
|
9-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nódulos de Prega Vocal
-
University of Alabama at BirminghamAinda não está recrutando
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryConcluídoImobilidade de Prega VocalEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutamentoLesão da prega vocal membranosaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityConcluídoTireoidectomia | Avaliação da mobilidade do cordão vocalEgito
-
University of AberdeenNHS GrampianConcluídoPacientes com Laringectomia Total que Usam Prótese VocalReino Unido
-
Guangzhou First People's HospitalConcluído
-
University of ZurichConcluído
-
East Tennessee State UniversityConcluído
-
University of PittsburghConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Propionato de fluticasona
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGConcluído
-
Università degli Studi di FerraraAtivo, não recrutando
-
Technische Universität DresdenConcluído