- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03040596
Inhaloitavien kortikosteroidien vaikutus lasten äänitahteen kyhmyihin
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joseph Dohar, MD
Hengitettyjen kortikosteroidien vaikutus lasten äänitahteen kyhmyihin: pilottitutkimus
Äänihäiriöt ovat yleisin kommunikaatiohäiriö koko eliniän aikana, ja äänihuutskyhmyt ovat yleisin lasten ääneen vaikuttava sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhyen inhaloitavan kortikosteroidihoidon turvallisuus ja toteutettavuus tavanomaisen ääniterapian lisäksi äänihuutskyhmyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänihäiriöt ovat yleisin kommunikaatiohäiriö koko elinkaaren aikana, ja se vaikuttaa vuosittain yli 5 miljoonaan kouluikäiseen lapseen Yhdysvalloissa.
Äänitähdykset ovat yleisin lasten ääneen vaikuttava sairaus, ja 21 %:lla lapsista vaikuttaa negatiivisesti minä tahansa ajankohtana, mikä johtaa negatiivisiin seurauksiin elämänlaatuun ja huonompaan akateemiseen suorituskykyyn.
Perinteinen ensimmäisen linjan lähestymistapa äänihuutskyhmyjen hoitoon on puheterapia Speech-Language Pathologylla, vaikka kortikosteroideja käytetään usein yhdessä ääniterapian kanssa vähentämään fokaalista tulehdusta vauriokohdassa.
Leikkaussalitoimenpiteet ovat perinteinen tapa antaa kortikosteroideja vauriokohtaan, vaikka viimeaikaisista toimistopohjaisista kurkunpään steroidi-injektioista on tullut laajalti suosittu vaihtoehto leesion koon pienentämiseksi.
Vaikka toimistossa tehtävät injektiot ovatkin edullisempia leikkaussalissa, ne ovat vähemmän invasiivisen luonteensa vuoksi edelleen invasiivinen vaihtoehto lapsiväestölle.
Ne koskevat erityisesti laitteita, jotka saattavat pelottaa lasta ja vaativat lapsen pysymään hyvin paikallaan pitkiä aikoja, mikä ei ehkä ole mahdollista joidenkin lasten kanssa.
Lisäksi fokaaliset äänihuutteen injektiot sisältävät edelleen mahdollisia haittavaikutuksia, kuten äänihuuteen hematoomaa.
Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi lyhyt inhaloitava kortikosteroidihoito voi olla turvallinen ja ei-invasiivinen vaihtoehto kurkunpään tulehduksen ja leesion koon vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhyen inhaloitavan kortikosteroidihoidon turvallisuus ja toteutettavuus tavanomaisen ääniterapian lisäksi äänihuutskyhmyjen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää inhaloitavien kortikosteroidien vaikutuksia elämänlaatuun sekä akustisiin ja aerodynaamisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu äänihuipun kyhmyt;
- PI pitää käyttäytymisellisesti ja kognitiivisesti sopivana ääniterapiaan;
- Englannin ymmärtäminen ja tuotanto riittävät osallistumaan protokollaan ja ääniterapiaan;
- Ei tällä hetkellä inhaloitavia kortikosteroideja;
- Ei aikaisempaa ääniterapiaa;
- Halukas osallistumaan ääniterapiaan Pittsburghin lastensairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka peittäisivät tai vahvistaisivat äänen tuloksia, mukaan lukien kehityshäiriöt tai muut hermo-lihassairaudet, vakavat sairaudet tai häiriöt, krooniset tai akuutit, lukuun ottamatta laryngofaryngeaalista refluksitautia tai allergioita ja niiden hoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inhaloitava steroidi + ääniterapia
flutikasoni-inhalaattori, 88 mcg (2 suihketta), kahdesti päivässä 4 viikon ajan + tavallinen äänihoito
|
Flutikasoni-inhalaattori 44 mcg/suihku, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
Normaalit ääniterapiaistunnot
|
|
Muut: vain ääniterapiaa
tavallinen ääniterapia
|
Normaalit ääniterapiaistunnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi äänihoidon aloittamisesta
|
haittatapahtumien määrä ja tyyppi
|
1 vuosi äänihoidon aloittamisesta
|
|
inhalaattorin käytön noudattaminen (prosenttiosuus määrätyistä annoksista on merkitty päiväkirjaan "otettu")
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
prosenttia määrätyistä annoksista, jotka on merkitty päiväkirjaan "otettu".
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perustaajuus (Hertz)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
|
perustaajuuden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
9-12 viikkoa
|
|
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
|
pistemäärän muutos QOL-kyselystä lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
9-12 viikkoa
|
|
enimmäissoittoaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
|
aikamuutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
9-12 viikkoa
|
|
s/z-suhde
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
|
2 mittasuhteen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
9-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19040139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vocal Fold nodules
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisVocal Fold liikkumattomuusYhdysvallat
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
-
University College, LondonValmisNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisLihasjännitys Dysfonia | Vocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Shane A. ShapiroLopetettuVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis
-
Università degli Studi di FerraraAktiivinen, ei rekrytointi