Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavien kortikosteroidien vaikutus lasten äänitahteen kyhmyihin

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joseph Dohar, MD

Hengitettyjen kortikosteroidien vaikutus lasten äänitahteen kyhmyihin: pilottitutkimus

Äänihäiriöt ovat yleisin kommunikaatiohäiriö koko eliniän aikana, ja äänihuutskyhmyt ovat yleisin lasten ääneen vaikuttava sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhyen inhaloitavan kortikosteroidihoidon turvallisuus ja toteutettavuus tavanomaisen ääniterapian lisäksi äänihuutskyhmyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänihäiriöt ovat yleisin kommunikaatiohäiriö koko elinkaaren aikana, ja se vaikuttaa vuosittain yli 5 miljoonaan kouluikäiseen lapseen Yhdysvalloissa. Äänitähdykset ovat yleisin lasten ääneen vaikuttava sairaus, ja 21 %:lla lapsista vaikuttaa negatiivisesti minä tahansa ajankohtana, mikä johtaa negatiivisiin seurauksiin elämänlaatuun ja huonompaan akateemiseen suorituskykyyn. Perinteinen ensimmäisen linjan lähestymistapa äänihuutskyhmyjen hoitoon on puheterapia Speech-Language Pathologylla, vaikka kortikosteroideja käytetään usein yhdessä ääniterapian kanssa vähentämään fokaalista tulehdusta vauriokohdassa. Leikkaussalitoimenpiteet ovat perinteinen tapa antaa kortikosteroideja vauriokohtaan, vaikka viimeaikaisista toimistopohjaisista kurkunpään steroidi-injektioista on tullut laajalti suosittu vaihtoehto leesion koon pienentämiseksi. Vaikka toimistossa tehtävät injektiot ovatkin edullisempia leikkaussalissa, ne ovat vähemmän invasiivisen luonteensa vuoksi edelleen invasiivinen vaihtoehto lapsiväestölle. Ne koskevat erityisesti laitteita, jotka saattavat pelottaa lasta ja vaativat lapsen pysymään hyvin paikallaan pitkiä aikoja, mikä ei ehkä ole mahdollista joidenkin lasten kanssa. Lisäksi fokaaliset äänihuutteen injektiot sisältävät edelleen mahdollisia haittavaikutuksia, kuten äänihuuteen hematoomaa. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi lyhyt inhaloitava kortikosteroidihoito voi olla turvallinen ja ei-invasiivinen vaihtoehto kurkunpään tulehduksen ja leesion koon vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhyen inhaloitavan kortikosteroidihoidon turvallisuus ja toteutettavuus tavanomaisen ääniterapian lisäksi äänihuutskyhmyjen hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää inhaloitavien kortikosteroidien vaikutuksia elämänlaatuun sekä akustisiin ja aerodynaamisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu äänihuipun kyhmyt;
  • PI pitää käyttäytymisellisesti ja kognitiivisesti sopivana ääniterapiaan;
  • Englannin ymmärtäminen ja tuotanto riittävät osallistumaan protokollaan ja ääniterapiaan;
  • Ei tällä hetkellä inhaloitavia kortikosteroideja;
  • Ei aikaisempaa ääniterapiaa;
  • Halukas osallistumaan ääniterapiaan Pittsburghin lastensairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka peittäisivät tai vahvistaisivat äänen tuloksia, mukaan lukien kehityshäiriöt tai muut hermo-lihassairaudet, vakavat sairaudet tai häiriöt, krooniset tai akuutit, lukuun ottamatta laryngofaryngeaalista refluksitautia tai allergioita ja niiden hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inhaloitava steroidi + ääniterapia
flutikasoni-inhalaattori, 88 mcg (2 suihketta), kahdesti päivässä 4 viikon ajan + tavallinen äänihoito
Flutikasoni-inhalaattori 44 mcg/suihku, 2 inhalaatiota kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Flovent
Normaalit ääniterapiaistunnot
Muut: vain ääniterapiaa
tavallinen ääniterapia
Normaalit ääniterapiaistunnot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi äänihoidon aloittamisesta
haittatapahtumien määrä ja tyyppi
1 vuosi äänihoidon aloittamisesta
inhalaattorin käytön noudattaminen (prosenttiosuus määrätyistä annoksista on merkitty päiväkirjaan "otettu")
Aikaikkuna: 4 viikkoa
prosenttia määrätyistä annoksista, jotka on merkitty päiväkirjaan "otettu".
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perustaajuus (Hertz)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
perustaajuuden muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
9-12 viikkoa
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
pistemäärän muutos QOL-kyselystä lähtötilanteesta hoidon loppuun
9-12 viikkoa
enimmäissoittoaika (sekunteina)
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
aikamuutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
9-12 viikkoa
s/z-suhde
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa
2 mittasuhteen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
9-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vocal Fold nodules

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti

Tilaa