- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03040596
소아의 성대 결절에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 효과
2024년 1월 5일 업데이트: Joseph Dohar, MD
어린이의 성대 결절에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 효과: 파일럿 연구
음성 장애는 일생 동안 가장 흔한 의사소통 장애이며 성대 결절은 어린이의 음성에 영향을 미치는 가장 흔한 병리입니다.
현재 연구의 목표는 성대 결절 치료를 위한 표준 음성 요법에 추가하여 단기간 흡입용 코르티코스테로이드의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
음성 장애는 평생 동안 가장 흔한 의사소통 장애로, 미국에서 매년 5백만 명 이상의 취학 연령 아동에게 영향을 미칩니다.
성대 결절은 어린이의 목소리에 영향을 미치는 가장 흔한 병리학으로 어린이의 21%가 특정 시점에서 부정적인 영향을 받아 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 학업 성취도가 떨어집니다.
성대 결절의 치료에 대한 전통적인 1차 접근법은 언어 병리학에 의한 음성 요법이지만 병변 부위의 국소 염증을 줄이기 위해 코르티코스테로이드가 음성 요법과 함께 시행되는 경우가 많습니다.
수술실 절차는 병변 부위에 코르티코스테로이드를 투여하는 전통적인 방법이지만, 사무실 기반 후두 스테로이드 주사의 최근 발전이 병변 크기를 줄이기 위해 널리 사용되는 대안이 되었습니다.
불행하게도, 병원 내 주사가 덜 침습적인 특성으로 인해 수술실 절차에 더 유리하지만, 사무실 내 주사는 여전히 소아 집단에서 침습적인 대안입니다.
특히, 그들은 어린이에게 위협적일 수 있는 장비를 포함하고 어린이가 오랜 시간 동안 매우 가만히 있어야 하며 일부 어린이에게는 적합하지 않을 수 있습니다.
더욱이, 성대주사에 초점을 맞추는 것은 여전히 성대 혈종과 같은 잠재적인 부작용을 수반합니다.
이러한 문제를 중재하기 위해 짧은 코스의 흡입용 코르티코스테로이드가 후두 내의 염증 및 병변 크기를 줄이는 데 안전하고 비침습적인 대안이 될 수 있습니다.
현재 연구의 목표는 성대 결절 치료를 위한 표준 음성 요법에 추가하여 단기간 흡입용 코르티코스테로이드의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 흡입 코르티코스테로이드가 삶의 질 결과와 음향 및 공기역학적 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amber D Shaffer, PhD
- 전화번호: 412-692-6874
- 이메일: shafferad@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
부수사관:
- Ellen M Mandel, MD
-
수석 연구원:
- Joseph E Dohar, MD
-
부수사관:
- Katherine V Abbot, PhD
-
부수사관:
- Beverly C Richert, PhD, CRNP
-
부수사관:
- Katherine White, MA, CCC-SLP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성대 결절로 새로 진단받은 사람;
- 음성 치료를 위해 PI에 의해 행동 및 인지적으로 적절하다고 간주됩니다.
- 프로토콜 및 음성 치료에 참여하기에 충분한 영어 이해 및 생산;
- 현재 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하지 않습니다.
- 이전 음성 치료 없음;
- 피츠버그 어린이 병원에서 음성 치료에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 후두인두 역류 질환 또는 알레르기 및 그 치료를 제외하고 발달 또는 기타 신경근 상태, 주요 질병 또는 장애, 만성 또는 급성을 포함하여 음성 결과를 가리거나 증폭시키는 기타 의학적 상태 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 스테로이드 + 음성 치료
플루티카손 흡입기, 88mcg(2회 퍼프), 4주 동안 하루 두 번 + 표준 음성 요법
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플루티카손 흡입기 44mcg/퍼프, 4주 동안 하루에 두 번 2퍼프
다른 이름들:
표준 음성 치료 세션
|
다른: 음성 치료만
표준 음성 치료
|
표준 음성 치료 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 음성치료 시작 1년 후
|
부작용의 수와 유형
|
음성치료 시작 1년 후
|
흡입기 사용 순응도(일지에 "복용"으로 표시된 처방 용량의 백분율)
기간: 4 주
|
일기에 "taked"로 표시된 처방 용량의 백분율
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기본 주파수(헤르츠)
기간: 9-12주
|
기준선에서 치료 종료까지의 기본 주파수 변화
|
9-12주
|
삶의 질 설문지
기간: 9-12주
|
기준선에서 치료 종료까지의 QOL 설문지 점수 변화
|
9-12주
|
최대 발성 시간(초)
기간: 9-12주
|
기준선에서 치료 종료까지의 시간 변화
|
9-12주
|
S/Z 비율
기간: 9-12주
|
기준선에서 치료 종료까지 2가지 측정 비율의 변화
|
9-12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19040139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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