- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040596
L'effetto dei corticosteroidi inalatori sui noduli delle corde vocali nei bambini
5 gennaio 2024 aggiornato da: Joseph Dohar, MD
L'effetto dei corticosteroidi inalatori sui noduli delle corde vocali nei bambini: uno studio pilota
I disturbi della voce sono il disturbo della comunicazione più comune nel corso della vita e i noduli delle corde vocali sono la patologia più frequente che colpisce la voce nei bambini.
L'obiettivo del presente studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di un breve ciclo di corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta alla terapia vocale standard per il trattamento dei noduli delle corde vocali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della voce sono il disturbo della comunicazione più comune nel corso della vita e colpiscono ogni anno più di 5 milioni di bambini in età scolare negli Stati Uniti.
I noduli delle corde vocali sono la patologia più frequente che colpisce la voce nei bambini, con il 21% dei bambini influenzati negativamente in un dato momento, con conseguenti conseguenze negative sulla qualità della vita e rendimento scolastico inferiore.
L'approccio tradizionale di prima linea al trattamento dei noduli delle corde vocali è la logopedia tramite Speech-Language Pathology, sebbene i corticosteroidi siano spesso implementati in combinazione con la terapia vocale per ridurre l'infiammazione focale nel sito della lesione.
Le procedure in sala operatoria sono il metodo tradizionale per somministrare corticosteroidi al sito della lesione, sebbene i recenti progressi nelle iniezioni ambulatoriali di steroidi laringei siano diventati un'alternativa molto popolare per ridurre le dimensioni della lesione.
Sfortunatamente, sebbene le iniezioni in studio siano più favorevoli alle procedure in sala operatoria, a causa della loro natura meno invasiva, le procedure in studio sono ancora un'alternativa invasiva nella popolazione pediatrica.
Nello specifico, comportano attrezzature che possono intimidire il bambino e richiedono che il bambino rimanga immobile per periodi di tempo prolungati, il che potrebbe non essere fattibile con alcuni bambini.
Inoltre, le iniezioni di corde vocali focali comportano ancora potenziali effetti avversi come l'ematoma delle corde vocali.
Per mediare queste preoccupazioni, un breve ciclo di corticosteroidi per via inalatoria può essere un'alternativa sicura e non invasiva per ridurre l'infiammazione e le dimensioni della lesione all'interno della laringe.
L'obiettivo del presente studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di un breve ciclo di corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta alla terapia vocale standard per il trattamento dei noduli delle corde vocali.
Lo studio mira anche a esaminare gli effetti dei corticosteroidi inalatori sulla qualità della vita e sugli esiti acustici e aerodinamici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amber D Shaffer, PhD
- Numero di telefono: 412-692-6874
- Email: shafferad@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Sub-investigatore:
- Ellen M Mandel, MD
-
Investigatore principale:
- Joseph E Dohar, MD
-
Sub-investigatore:
- Katherine V Abbot, PhD
-
Sub-investigatore:
- Beverly C Richert, PhD, CRNP
-
Sub-investigatore:
- Katherine White, MA, CCC-SLP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di noduli delle corde vocali;
- Considerato comportamentale e cognitivo appropriato da PI per la terapia vocale;
- Comprensione e produzione dell'inglese sufficienti per partecipare al protocollo e alla terapia vocale;
- Attualmente non in corticosteroidi per via inalatoria;
- Nessuna terapia vocale precedente;
- Disposto a partecipare alla terapia vocale presso l'ospedale pediatrico di Pittsburgh
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o farmaci che mascherano o amplificano gli esiti della voce, comprese le condizioni dello sviluppo o altre condizioni neuromuscolari, malattie o disturbi gravi, cronici o acuti, ad eccezione della malattia da reflusso laringofaringeo o delle allergie e dei relativi trattamenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: steroidi per via inalatoria + terapia vocale
inalatore di fluticasone, 88 mcg (2 spruzzi), due volte al giorno per 4 settimane + terapia vocale standard
|
inalatore di fluticasone 44 mcg/puff, 2 puff due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
Sessioni di logopedia standard
|
Altro: solo terapia vocale
terapia vocale standard
|
Sessioni di logopedia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della terapia vocale
|
numero e tipo di eventi avversi
|
1 anno dopo l'inizio della terapia vocale
|
rispetto dell'uso dell'inalatore (percentuale di dosi prescritte contrassegnate come "assunte" sul diario)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
percentuale di dosi prescritte contrassegnate come "assunte" sul diario
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
frequenza fondamentale (Hertz)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
|
variazione della frequenza fondamentale dal basale alla fine della terapia
|
9-12 settimane
|
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 9-12 settimane
|
variazione del punteggio del questionario QOL dal basale alla fine della terapia
|
9-12 settimane
|
tempo massimo di fonazione (secondi)
Lasso di tempo: 9-12 settimane
|
cambiamento nel tempo dal basale alla fine della terapia
|
9-12 settimane
|
rapporto s/z
Lasso di tempo: 9-12 settimane
|
variazione del rapporto di 2 misure dal basale alla fine della terapia
|
9-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19040139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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