- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040596
Effekten av inhalerte kortikosteroider på stemmefoldsknuter hos barn
2. januar 2025 oppdatert av: Joseph Dohar, MD
Effekten av inhalerte kortikosteroider på stemmefoldsknuter hos barn: en pilotstudie
Stemmeforstyrrelser er den vanligste kommunikasjonsforstyrrelsen gjennom hele levetiden, og stemmefoldsknuter er den hyppigste patologien som påvirker stemmen hos barn.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en kort kur med inhalerte kortikosteroider i tillegg til standard stemmeterapi for behandling av stemmefoldsknuter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemmeforstyrrelser er den vanligste kommunikasjonsforstyrrelsen gjennom hele levetiden, og påvirker mer enn 5 millioner barn i skolealder årlig i USA.
Stemmefoldsknuter er den hyppigste patologien som påvirker stemmen hos barn, med 21 % av barna negativt påvirket på et gitt tidspunkt, noe som resulterer i negative livskvalitetskonsekvenser og dårligere akademiske prestasjoner.
Den tradisjonelle førstelinjetilnærmingen til behandling av stemmefoldsknuter er stemmeterapi ved speech-Language Pathology, selv om kortikosteroider ofte implementeres i forbindelse med stemmeterapi for å redusere fokal betennelse på lesjonsstedet.
Operasjonsromsprosedyrer er den tradisjonelle metoden for å administrere kortikosteroider til lesjonsstedet, selv om nyere fremskritt innen kontorbaserte larynxsteroidinjeksjoner har blitt et populært alternativ for å redusere lesjonsstørrelsen.
Dessverre, selv om injeksjoner på kontoret er mer gunstige for operasjonsromsprosedyrer, på grunn av deres mindre invasive natur, er prosedyrer på kontoret fortsatt et invasivt alternativ i den pediatriske befolkningen.
Spesielt involverer de utstyr som kan være skremmende for barnet og krever at barnet forblir veldig stille i lengre perioder, noe som kanskje ikke er gjennomførbart med noen barn.
Videre involverer fokale stemmefoldinjeksjoner fortsatt potensielle uønskede effekter som stemmefoldhematom.
For å formidle disse bekymringene kan en kort kur med inhalerte kortikosteroider være et trygt og ikke-invasivt alternativ til å redusere betennelse og lesjonsstørrelse i strupehodet.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en kort kur med inhalerte kortikosteroider i tillegg til standard stemmeterapi for behandling av stemmefoldsknuter.
Studien tar også sikte på å undersøke effekten av inhalerte kortikosteroider på livskvalitetsutfall og akustiske og aerodynamiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med stemmefoldsknuter;
- Anses atferdsmessig og kognitivt passende av PI for stemmeterapi;
- engelsk forståelse og produksjon tilstrekkelig til å delta i protokollen og i stemmeterapi;
- Foreløpig ikke på inhalerte kortikosteroider;
- Ingen tidligere stemmeterapi;
- Villig til å delta i stemmeterapi ved Children's Hospital of Pittsburgh
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander eller medisiner som vil maskere eller forsterke stemmeresultater, inkludert utviklingsmessige eller andre nevromuskulære tilstander, alvorlig sykdom eller lidelser, kroniske eller akutte med unntak av laryngofaryngeal reflukssykdom eller allergier og deres behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inhalasjonssteroid + stemmeterapi
flutikasoninhalator, 88mcg (2 drag), to ganger daglig i 4 uker + standard stemmeterapi
|
flutikasoninhalator 44mcg/puff, 2 drag to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
Standard stemmeterapi økter
|
|
Annen: kun stemmeterapi
standard stemmeterapi
|
Standard stemmeterapi økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter oppstart av stemmeterapi
|
antall og type uønskede hendelser
|
1 år etter oppstart av stemmeterapi
|
|
overholdelse av inhalatorbruk (prosent av foreskrevne doser merket som "tatt" på dagboken)
Tidsramme: 4 uker
|
prosent av foreskrevne doser merket som "tatt" på dagboken
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grunnleggende frekvens (Hertz)
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i fundamental frekvens fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i poengsum fra QOL spørreskjema fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
|
maksimal ringetid (sekunder)
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i tid fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
|
s/z-forhold
Tidsramme: 9-12 uker
|
endring i forholdet mellom 2 mål fra baseline til slutten av behandlingen
|
9-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vocal Fold nodules
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University College, LondonFullførtNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroAvsluttetVocal Fold ArrForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...FullførtVocal Fold nodulesForente stater, Canada
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeukoplaki | Plateepitelkarsinom | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Neoplasmer i øvre luftveier | Øvre Aero-fordøyelseskanal (UADT) Neoplasma | Stemmebåndssykdom | Hode- og nakkekreft (H&N) | Øvre luft- og fordøyelsesveiers kreftBelgia, Spania, Italia
Kliniske studier på Flutikasonpropionat
-
University of CopenhagenRekrutteringSunn | Annet: Kortkjedet fettsyre (SCFA) | Annet: Butyrat (C4) | Annet: Propionat (C3)Danmark
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowFullførtOptimal propionattilførsel til tykktarmenStorbritannia
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionFullførtOvervekt | Type 2 diabetesNederland
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Cassiopea SpAFullførtAcne vulgarisForente stater, Polen
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGFullførtAllergiForente stater