Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inhalerte kortikosteroider på stemmefoldsknuter hos barn

2. januar 2025 oppdatert av: Joseph Dohar, MD

Effekten av inhalerte kortikosteroider på stemmefoldsknuter hos barn: en pilotstudie

Stemmeforstyrrelser er den vanligste kommunikasjonsforstyrrelsen gjennom hele levetiden, og stemmefoldsknuter er den hyppigste patologien som påvirker stemmen hos barn. Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en kort kur med inhalerte kortikosteroider i tillegg til standard stemmeterapi for behandling av stemmefoldsknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stemmeforstyrrelser er den vanligste kommunikasjonsforstyrrelsen gjennom hele levetiden, og påvirker mer enn 5 millioner barn i skolealder årlig i USA. Stemmefoldsknuter er den hyppigste patologien som påvirker stemmen hos barn, med 21 % av barna negativt påvirket på et gitt tidspunkt, noe som resulterer i negative livskvalitetskonsekvenser og dårligere akademiske prestasjoner. Den tradisjonelle førstelinjetilnærmingen til behandling av stemmefoldsknuter er stemmeterapi ved speech-Language Pathology, selv om kortikosteroider ofte implementeres i forbindelse med stemmeterapi for å redusere fokal betennelse på lesjonsstedet. Operasjonsromsprosedyrer er den tradisjonelle metoden for å administrere kortikosteroider til lesjonsstedet, selv om nyere fremskritt innen kontorbaserte larynxsteroidinjeksjoner har blitt et populært alternativ for å redusere lesjonsstørrelsen. Dessverre, selv om injeksjoner på kontoret er mer gunstige for operasjonsromsprosedyrer, på grunn av deres mindre invasive natur, er prosedyrer på kontoret fortsatt et invasivt alternativ i den pediatriske befolkningen. Spesielt involverer de utstyr som kan være skremmende for barnet og krever at barnet forblir veldig stille i lengre perioder, noe som kanskje ikke er gjennomførbart med noen barn. Videre involverer fokale stemmefoldinjeksjoner fortsatt potensielle uønskede effekter som stemmefoldhematom. For å formidle disse bekymringene kan en kort kur med inhalerte kortikosteroider være et trygt og ikke-invasivt alternativ til å redusere betennelse og lesjonsstørrelse i strupehodet. Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av en kort kur med inhalerte kortikosteroider i tillegg til standard stemmeterapi for behandling av stemmefoldsknuter. Studien tar også sikte på å undersøke effekten av inhalerte kortikosteroider på livskvalitetsutfall og akustiske og aerodynamiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med stemmefoldsknuter;
  • Anses atferdsmessig og kognitivt passende av PI for stemmeterapi;
  • engelsk forståelse og produksjon tilstrekkelig til å delta i protokollen og i stemmeterapi;
  • Foreløpig ikke på inhalerte kortikosteroider;
  • Ingen tidligere stemmeterapi;
  • Villig til å delta i stemmeterapi ved Children's Hospital of Pittsburgh

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske tilstander eller medisiner som vil maskere eller forsterke stemmeresultater, inkludert utviklingsmessige eller andre nevromuskulære tilstander, alvorlig sykdom eller lidelser, kroniske eller akutte med unntak av laryngofaryngeal reflukssykdom eller allergier og deres behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inhalasjonssteroid + stemmeterapi
flutikasoninhalator, 88mcg (2 drag), to ganger daglig i 4 uker + standard stemmeterapi
flutikasoninhalator 44mcg/puff, 2 drag to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Flovent
Standard stemmeterapi økter
Annen: kun stemmeterapi
standard stemmeterapi
Standard stemmeterapi økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter oppstart av stemmeterapi
antall og type uønskede hendelser
1 år etter oppstart av stemmeterapi
overholdelse av inhalatorbruk (prosent av foreskrevne doser merket som "tatt" på dagboken)
Tidsramme: 4 uker
prosent av foreskrevne doser merket som "tatt" på dagboken
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grunnleggende frekvens (Hertz)
Tidsramme: 9-12 uker
endring i fundamental frekvens fra baseline til slutten av behandlingen
9-12 uker
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 9-12 uker
endring i poengsum fra QOL spørreskjema fra baseline til slutten av behandlingen
9-12 uker
maksimal ringetid (sekunder)
Tidsramme: 9-12 uker
endring i tid fra baseline til slutten av behandlingen
9-12 uker
s/z-forhold
Tidsramme: 9-12 uker
endring i forholdet mellom 2 mål fra baseline til slutten av behandlingen
9-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vocal Fold nodules

Kliniske studier på Flutikasonpropionat

Abonnere