Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalačních kortikosteroidů na uzly hlasivek u dětí

2. ledna 2025 aktualizováno: Joseph Dohar, MD

Vliv inhalačních kortikosteroidů na uzly vokálních záhybů u dětí: Pilotní studie

Poruchy hlasu jsou nejčastější poruchou komunikace v průběhu života a uzlíky hlasivek jsou nejčastější patologií ovlivňující hlas u dětí. Cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost krátkodobého podávání inhalačních kortikosteroidů vedle standardní hlasové terapie pro léčbu uzlů v hlasivkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy hlasu jsou nejběžnější komunikační poruchou v průběhu celého života, která ve Spojených státech postihuje ročně více než 5 milionů dětí školního věku. Uzlíky hlasivek jsou nejčastější patologií ovlivňující hlas u dětí, přičemž 21 % dětí je v kterémkoli okamžiku negativně ovlivněno, což má negativní důsledky na kvalitu života a horší studijní výsledky. Tradičním přístupem první linie k léčbě uzlů hlasivek je hlasová terapie řečovou patologií, i když kortikosteroidy se často používají ve spojení s hlasovou terapií ke snížení fokálního zánětu v místě léze. Postupy na operačním sále jsou tradiční metodou podávání kortikosteroidů do místa léze, i když nedávné pokroky v ordinačních laryngeálních steroidních injekcích se staly široce oblíbenou alternativou ke zmenšení velikosti lézí. Bohužel, i když jsou ambulantní injekce příznivější pro výkony na operačním sále, vzhledem k jejich méně invazivní povaze jsou ambulantní výkony v dětské populaci stále invazivní alternativou. Konkrétně se jedná o vybavení, které může být pro dítě zastrašující a vyžaduje, aby dítě zůstalo velmi nehybné po delší dobu, což u některých dětí nemusí být možné. Kromě toho injekce fokálních hlasivek stále zahrnují potenciální nepříznivé účinky, jako je hematom hlasivek. Ke zprostředkování těchto obav může být krátká kúra inhalačních kortikosteroidů bezpečnou a neinvazivní alternativou ke snížení zánětu a velikosti lézí v hrtanu. Cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost krátkodobého podávání inhalačních kortikosteroidů vedle standardní hlasové terapie pro léčbu uzlů v hlasivkách. Cílem studie je také zkoumat účinky inhalačních kortikosteroidů na výsledky kvality života a akustické a aerodynamické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované uzly hlasivek;
  • PI považuje za behaviorálně a kognitivně vhodné pro hlasovou terapii;
  • porozumění a produkce angličtiny dostatečné k účasti na protokolu a hlasové terapii;
  • V současné době neužívat inhalační kortikosteroidy;
  • Žádná předchozí hlasová terapie;
  • Ochotný zúčastnit se hlasové terapie v dětské nemocnici v Pittsburghu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zdravotní stavy nebo léky, které by maskovaly nebo zesilovaly výsledky hlasu, včetně vývojových nebo jiných neuromuskulárních stavů, závažných onemocnění nebo poruch, chronických nebo akutních, s výjimkou laryngofaryngeálního refluxu nebo alergií a jejich léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalační steroid + hlasová terapie
fluticasonový inhalátor, 88 mcg (2 vstřiky), dvakrát denně po dobu 4 týdnů + standardní hlasová terapie
Lék: Flutikason propionát
fluticasonový inhalátor 44 mcg/vdech, 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Flovent
Behaviorální: Standardní hlasová terapie
Standardní hlasová terapie
Jiný: pouze hlasová terapie
standardní hlasová terapie
Behaviorální: Standardní hlasová terapie
Standardní hlasová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po zahájení hlasové terapie
počet a typ nežádoucích příhod
1 rok po zahájení hlasové terapie
dodržování používání inhalátoru (procento předepsaných dávek označeno v deníku jako „vzato“)
Časové okno: 4 týdny
procento předepsaných dávek označených jako „vzaté“ v deníku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní frekvence (hertz)
Časové okno: 9-12 týdnů
změna základní frekvence od výchozího stavu do konce terapie
9-12 týdnů
dotazník kvality života
Časové okno: 9-12 týdnů
změna skóre z dotazníku QOL od výchozího stavu do konce terapie
9-12 týdnů
maximální doba telefonování (sekundy)
Časové okno: 9-12 týdnů
změna času od výchozího stavu do konce terapie
9-12 týdnů
poměr s/z
Časové okno: 9-12 týdnů
změna poměru 2 měření od výchozí hodnoty do konce terapie
9-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Dohar, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19040139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzlíky vokálních záhybů

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit