- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040596
Effekten af inhalerede kortikosteroider på stemmefoldsknuder hos børn
2. januar 2025 opdateret af: Joseph Dohar, MD
Effekten af inhalerede kortikosteroider på stemmefoldsknuder hos børn: en pilotundersøgelse
Stemmeforstyrrelser er den mest almindelige kommunikationsforstyrrelse i hele levetiden, og stemmefoldsknuder er den hyppigste patologi, der påvirker stemmen hos børn.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af en kort kur med inhalerede kortikosteroider ud over standard stemmeterapi til behandling af stemmefoldsknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stemmeforstyrrelser er den mest almindelige kommunikationsforstyrrelse i hele levetiden, der påvirker mere end 5 millioner børn i skolealderen årligt i USA.
Stemmefoldsknuder er den hyppigste patologi, der påvirker stemmen hos børn, med 21 % af børnene negativt påvirket på et givet tidspunkt, hvilket resulterer i negative livskvalitetskonsekvenser og dårligere akademiske præstationer.
Den traditionelle førstelinjetilgang til behandling af stemmefoldsknuder er stemmeterapi ved Speech-Language Pathology, selvom kortikosteroider ofte implementeres i forbindelse med stemmeterapi for at reducere fokal inflammation på læsionsstedet.
Operationsstueprocedurer er den traditionelle metode til at administrere kortikosteroider til læsionsstedet, selvom de seneste fremskridt inden for kontorbaserede larynxsteroidinjektioner er blevet et meget populært alternativ til at reducere læsionsstørrelsen.
Desværre, selvom injektioner på kontoret er mere gunstige for operationsstueprocedurer, på grund af deres mindre invasive karakter, er procedurer på kontoret stadig et invasivt alternativ i den pædiatriske befolkning.
Specifikt involverer de udstyr, der kan være skræmmende for barnet og kræver, at barnet forbliver meget stille i længere perioder, hvilket måske ikke er muligt med nogle børn.
Ydermere involverer fokale stemmefoldsinjektioner stadig potentielle uønskede virkninger såsom stemmefoldshæmatom.
For at afhjælpe disse bekymringer kan en kort kur med inhalerede kortikosteroider være et sikkert og ikke-invasivt alternativ til at reducere inflammation og læsionsstørrelse i strubehovedet.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af en kort kur med inhalerede kortikosteroider ud over standard stemmeterapi til behandling af stemmefoldsknuder.
Studiet har også til formål at undersøge virkningerne af inhalerede kortikosteroider på livskvalitetsresultater og akustiske og aerodynamiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med stemmefoldsknuder;
- Anses adfærdsmæssigt og kognitivt passende af PI til stemmeterapi;
- Engelsk forståelse og produktion tilstrækkelig til at deltage i protokollen og i stemmeterapi;
- Ikke i øjeblikket på inhalerede kortikosteroider;
- Ingen tidligere stemmeterapi;
- Villig til at deltage i stemmeterapi på Children's Hospital of Pittsburgh
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske tilstande eller medicin, der vil maskere eller forstærke stemmeresultater, herunder udviklingsmæssige eller andre neuromuskulære tilstande, alvorlig sygdom eller lidelser, kroniske eller akutte med undtagelse af laryngopharyngeal reflukssygdom eller allergier og deres behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: inhalationssteroid + stemmeterapi
fluticasoninhalator, 88mcg (2 pust), to gange dagligt i 4 uger + standard stemmeterapi
|
fluticason inhalator 44mcg/pust, 2 pust to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
Standard stemmeterapi sessioner
|
|
Andet: kun stemmeterapi
standard stemmeterapi
|
Standard stemmeterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter start af stemmeterapi
|
antal og type uønskede hændelser
|
1 år efter start af stemmeterapi
|
|
overholdelse af inhalatorbrug (procent af ordinerede doser markeret som "taget" i dagbogen)
Tidsramme: 4 uger
|
procent af de ordinerede doser markeret som "taget" på dagbogen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grundfrekvens (Hertz)
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i fundamental frekvens fra baseline til slutningen af behandlingen
|
9-12 uger
|
|
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i score fra QOL-spørgeskema fra baseline til slutningen af behandlingen
|
9-12 uger
|
|
maksimal fonationstid (sekunder)
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i tid fra baseline til afslutning af behandlingen
|
9-12 uger
|
|
s/z-forhold
Tidsramme: 9-12 uger
|
ændring i forholdet mellem 2 mål fra baseline til slutningen af behandlingen
|
9-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Anslået)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19040139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vocal Fold Nodules
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater, Canada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMuskelspændingsdysfoni | Vocal Fold NodulesForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetStemmebåndslammelse | Stemmebåndsatrofi | Vocal Fold PareseForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat
-
University Health Network, TorontoAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel
-
University of CopenhagenRekrutteringSund | Andet: Kortkædede fedtsyre (SCFA) | Andet: butyrat (C4) | Andet: propionat (C3)Danmark
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAktiv, ikke rekrutterendeAstmaForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Tyskland, Danmark, Polen
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAfsluttetOptimal propionattilførsel til tyktarmenDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaTyskland, Polen, Forenede Stater, Frankrig, Holland, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Norge
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAfsluttetFedme | Type 2 diabetesHolland
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater