Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inhalerede kortikosteroider på stemmefoldsknuder hos børn

2. januar 2025 opdateret af: Joseph Dohar, MD

Effekten af ​​inhalerede kortikosteroider på stemmefoldsknuder hos børn: en pilotundersøgelse

Stemmeforstyrrelser er den mest almindelige kommunikationsforstyrrelse i hele levetiden, og stemmefoldsknuder er den hyppigste patologi, der påvirker stemmen hos børn. Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en kort kur med inhalerede kortikosteroider ud over standard stemmeterapi til behandling af stemmefoldsknuder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stemmeforstyrrelser er den mest almindelige kommunikationsforstyrrelse i hele levetiden, der påvirker mere end 5 millioner børn i skolealderen årligt i USA. Stemmefoldsknuder er den hyppigste patologi, der påvirker stemmen hos børn, med 21 % af børnene negativt påvirket på et givet tidspunkt, hvilket resulterer i negative livskvalitetskonsekvenser og dårligere akademiske præstationer. Den traditionelle førstelinjetilgang til behandling af stemmefoldsknuder er stemmeterapi ved Speech-Language Pathology, selvom kortikosteroider ofte implementeres i forbindelse med stemmeterapi for at reducere fokal inflammation på læsionsstedet. Operationsstueprocedurer er den traditionelle metode til at administrere kortikosteroider til læsionsstedet, selvom de seneste fremskridt inden for kontorbaserede larynxsteroidinjektioner er blevet et meget populært alternativ til at reducere læsionsstørrelsen. Desværre, selvom injektioner på kontoret er mere gunstige for operationsstueprocedurer, på grund af deres mindre invasive karakter, er procedurer på kontoret stadig et invasivt alternativ i den pædiatriske befolkning. Specifikt involverer de udstyr, der kan være skræmmende for barnet og kræver, at barnet forbliver meget stille i længere perioder, hvilket måske ikke er muligt med nogle børn. Ydermere involverer fokale stemmefoldsinjektioner stadig potentielle uønskede virkninger såsom stemmefoldshæmatom. For at afhjælpe disse bekymringer kan en kort kur med inhalerede kortikosteroider være et sikkert og ikke-invasivt alternativ til at reducere inflammation og læsionsstørrelse i strubehovedet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en kort kur med inhalerede kortikosteroider ud over standard stemmeterapi til behandling af stemmefoldsknuder. Studiet har også til formål at undersøge virkningerne af inhalerede kortikosteroider på livskvalitetsresultater og akustiske og aerodynamiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med stemmefoldsknuder;
  • Anses adfærdsmæssigt og kognitivt passende af PI til stemmeterapi;
  • Engelsk forståelse og produktion tilstrækkelig til at deltage i protokollen og i stemmeterapi;
  • Ikke i øjeblikket på inhalerede kortikosteroider;
  • Ingen tidligere stemmeterapi;
  • Villig til at deltage i stemmeterapi på Children's Hospital of Pittsburgh

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske tilstande eller medicin, der vil maskere eller forstærke stemmeresultater, herunder udviklingsmæssige eller andre neuromuskulære tilstande, alvorlig sygdom eller lidelser, kroniske eller akutte med undtagelse af laryngopharyngeal reflukssygdom eller allergier og deres behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhalationssteroid + stemmeterapi
fluticasoninhalator, 88mcg (2 pust), to gange dagligt i 4 uger + standard stemmeterapi
fluticason inhalator 44mcg/pust, 2 pust to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Flovent
Standard stemmeterapi sessioner
Andet: kun stemmeterapi
standard stemmeterapi
Standard stemmeterapi sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter start af stemmeterapi
antal og type uønskede hændelser
1 år efter start af stemmeterapi
overholdelse af inhalatorbrug (procent af ordinerede doser markeret som "taget" i dagbogen)
Tidsramme: 4 uger
procent af de ordinerede doser markeret som "taget" på dagbogen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grundfrekvens (Hertz)
Tidsramme: 9-12 uger
ændring i fundamental frekvens fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
9-12 uger
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 9-12 uger
ændring i score fra QOL-spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
9-12 uger
maksimal fonationstid (sekunder)
Tidsramme: 9-12 uger
ændring i tid fra baseline til afslutning af behandlingen
9-12 uger
s/z-forhold
Tidsramme: 9-12 uger
ændring i forholdet mellem 2 mål fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
9-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vocal Fold Nodules

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Abonner