- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03040596
Влияние ингаляционных кортикостероидов на узелки голосовых складок у детей
2 января 2025 г. обновлено: Joseph Dohar, MD
Влияние ингаляционных кортикостероидов на узелки голосовых связок у детей: пилотное исследование
Нарушения голоса являются наиболее распространенным расстройством общения в течение всей жизни, а узелки голосовых складок являются наиболее частой патологией, влияющей на голос у детей.
Целью настоящего исследования является определение безопасности и осуществимости короткого курса ингаляционных кортикостероидов в дополнение к стандартной голосовой терапии для лечения узелков голосовых складок.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения голоса являются наиболее распространенным коммуникативным расстройством на протяжении всей жизни, от него ежегодно страдают более 5 миллионов детей школьного возраста в Соединенных Штатах.
Узелки голосовых складок являются наиболее частой патологией, влияющей на голос у детей, при этом 21% детей подвергались негативному влиянию в любой момент времени, что приводило к негативным последствиям для качества жизни и снижению успеваемости.
Традиционным подходом первой линии к лечению узелков голосовых складок является голосовая терапия с помощью патологии речи и языка, хотя кортикостероиды часто применяются в сочетании с голосовой терапией для уменьшения очагового воспаления в месте поражения.
Процедуры в операционной являются традиционным методом введения кортикостероидов в очаг поражения, хотя недавние достижения в области ларингеальных инъекций стероидов в кабинетах стали широко популярной альтернативой для уменьшения размера поражения.
К сожалению, несмотря на то, что амбулаторные инъекции более благоприятны по сравнению с процедурами в операционной, из-за их менее инвазивного характера амбулаторные процедуры по-прежнему являются инвазивной альтернативой в педиатрической популяции.
В частности, они включают в себя оборудование, которое может пугать ребенка и требует, чтобы ребенок оставался очень неподвижным в течение длительного периода времени, что может быть невозможно для некоторых детей.
Кроме того, фокальные инъекции в голосовые связки по-прежнему связаны с потенциальными побочными эффектами, такими как гематома голосовых складок.
Для решения этих проблем короткий курс ингаляционных кортикостероидов может быть безопасной и неинвазивной альтернативой уменьшению воспаления и размера поражения в гортани.
Целью настоящего исследования является определение безопасности и осуществимости короткого курса ингаляционных кортикостероидов в дополнение к стандартной голосовой терапии для лечения узелков голосовых складок.
Исследование также направлено на изучение влияния ингаляционных кортикостероидов на качество жизни, акустические и аэродинамические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные узелки голосовых складок;
- PI считает его поведенчески и когнитивно подходящим для голосовой терапии;
- Понимание и производство английского языка, достаточные для участия в протоколе и голосовой терапии;
- В настоящее время не принимает ингаляционные кортикостероиды;
- Никакой предыдущей голосовой терапии;
- Готов участвовать в голосовой терапии в Детской больнице Питтсбурга.
Критерий исключения:
- Другие медицинские состояния или лекарства, которые могут маскировать или усиливать голосовые эффекты, включая нарушения развития или другие нервно-мышечные нарушения, серьезные заболевания или расстройства, хронические или острые, за исключением ларингофарингеальной рефлюксной болезни или аллергии и их лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ингаляционный стероид + голосовая терапия
ингалятор флутиказона, 88 мкг (2 вдоха), два раза в день в течение 4 недель + стандартная голосовая терапия
|
ингалятор флутиказона 44 мкг/ингаляция по 2 ингаляции 2 раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
Стандартные сеансы голосовой терапии
|
|
Другой: только голосовая терапия
стандартная голосовая терапия
|
Стандартные сеансы голосовой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1 год после начала голосовой терапии
|
количество и тип нежелательных явлений
|
Через 1 год после начала голосовой терапии
|
|
соблюдение режима использования ингаляторов (процент назначенных доз, помеченных как «принятые» в дневнике)
Временное ограничение: 4 недели
|
процент прописанных доз, помеченных как «принятые» в дневнике
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основная частота (Герц)
Временное ограничение: 9-12 недель
|
изменение основной частоты от исходного уровня до окончания терапии
|
9-12 недель
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 9-12 недель
|
изменение оценки по опроснику QOL от исходного уровня до окончания терапии
|
9-12 недель
|
|
максимальное время фонации (секунды)
Временное ограничение: 9-12 недель
|
изменение времени от исходного уровня до окончания терапии
|
9-12 недель
|
|
отношение с/з
Временное ограничение: 9-12 недель
|
изменение соотношения 2 показателей от исходного уровня до окончания терапии
|
9-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Дерматологические средства
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Противоаллергические средства
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Узелки голосовых складок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет
Клинические исследования Флутиказона пропионат
-
Western University, CanadaЕще не набирают