吸入皮质类固醇激素对儿童声带小结的影响
2025年1月2日 更新者：Joseph Dohar, MD
吸入皮质类固醇对儿童声带小结的影响：初步研究
声音障碍是一生中最常见的沟通障碍，声带小结是影响儿童声音的最常见病理。
本研究的目的是确定短期吸入皮质类固醇与标准声音疗法治疗声带小结的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
嗓音障碍是一生中最常见的沟通障碍，在美国每年影响超过 500 万学龄儿童。
声带小结是影响儿童声音的最常见病理，21% 的儿童在任何给定时间点都会受到负面影响，从而导致负面的生活质量后果和较差的学业成绩。
治疗声带小结的传统一线方法是通过言语语言病理学进行声音治疗，尽管皮质类固醇通常与声音治疗结合使用以减少病变部位的局灶性炎症。
手术室程序是向病变部位施用皮质类固醇的传统方法，尽管基于办公室的喉类固醇注射的最新进展已成为一种广泛流行的减小病变大小的替代方法。
不幸的是，尽管诊室注射更适合手术室程序，但由于其侵入性较小，诊室注射仍然是儿科人群的侵入性替代方案。
具体来说，它们涉及的设备可能会吓到孩子，并要求孩子长时间保持静止不动，这对某些孩子来说可能不可行。
此外，局灶性声带注射仍然涉及潜在的副作用，例如声带血肿。
为了消除这些担忧，短期吸入皮质类固醇可能是一种安全且非侵入性的替代方法，可以减少喉部炎症和病变大小。
本研究的目的是确定短期吸入皮质类固醇与标准声音疗法治疗声带小结的安全性和可行性。
该研究还旨在检查吸入皮质类固醇对生活质量结果以及声学和空气动力学结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊声带小结；
- PI 认为声音治疗在行为和认知上是合适的；
- 足以参与协议和语音治疗的英语理解和表达能力；
- 目前没有吸入皮质类固醇；
- 没有以前的声音治疗；
- 愿意参加匹兹堡儿童医院的语音治疗
排除标准：
- 其他会掩盖或放大声音结果的医疗状况或药物，包括发育或其他神经肌肉状况、重大疾病或失调、慢性或急性疾病，但喉咽反流病或过敏及其治疗除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入类固醇+声音疗法
氟替卡松吸入器，88 微克（2 口），每天两次，持续 4 周 + 标准语音治疗
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氟替卡松吸入器 44 微克/喷，每天两次，每次 2 喷，持续 4 周
其他名称：
标准语音治疗课程
|
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其他：仅限语音治疗
标准语音治疗
|
标准语音治疗课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：声音治疗开始后 1 年
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不良事件的数量和类型
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声音治疗开始后 1 年
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吸入器使用的依从性（在日记中标记为“已服用”的规定剂量的百分比）
大体时间：4周
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日记中标记为“已服用”的处方剂量的百分比
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基频（赫兹）
大体时间：9-12周
|
从基线到治疗结束时基频的变化
|
9-12周
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|
生活质量问卷
大体时间：9-12周
|
QOL 问卷评分从基线到治疗结束的变化
|
9-12周
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最大发声时间（秒）
大体时间：9-12周
|
从基线到治疗结束的时间变化
|
9-12周
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体积比
大体时间：9-12周
|
从基线到治疗结束时 2 项指标的比率变化
|
9-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Dohar, MD、ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计的)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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