El efecto de los corticosteroides inhalados en los nódulos de las cuerdas vocales en los niños
2 de enero de 2025 actualizado por: Joseph Dohar, MD
El efecto de los corticosteroides inhalados en los nódulos de las cuerdas vocales en niños: un estudio piloto
Los trastornos de la voz son el trastorno de la comunicación más común a lo largo de la vida y los nódulos de las cuerdas vocales son la patología más frecuente que afecta a la voz en los niños.
El objetivo del presente estudio es determinar la seguridad y viabilidad de un curso corto de corticosteroides inhalados además de la terapia estándar de la voz para tratar los nódulos de las cuerdas vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la voz son los trastornos de la comunicación más comunes a lo largo de la vida y afectan a más de 5 millones de niños en edad escolar cada año en los Estados Unidos.
Los nódulos de las cuerdas vocales son la patología más frecuente que afecta a la voz en los niños, con un 21 % de los niños influenciados negativamente en un momento dado, lo que tiene consecuencias negativas en la calidad de vida y un rendimiento académico inferior.
El enfoque tradicional de primera línea para el tratamiento de los nódulos de las cuerdas vocales es la terapia de la voz por patología del habla y el lenguaje, aunque los corticosteroides a menudo se implementan junto con la terapia de la voz para reducir la inflamación focal en el sitio de la lesión.
Los procedimientos de quirófano son el método tradicional para administrar corticosteroides en el sitio de la lesión, aunque los avances recientes en las inyecciones de esteroides laríngeos en el consultorio se han convertido en una alternativa muy popular para reducir el tamaño de la lesión.
Desafortunadamente, aunque las inyecciones en el consultorio son más favorables a los procedimientos de quirófano, debido a su naturaleza menos invasiva, los procedimientos en el consultorio siguen siendo una alternativa invasiva en la población pediátrica.
Específicamente, involucran equipos que pueden intimidar al niño y requieren que el niño permanezca muy quieto durante períodos prolongados, lo que puede no ser factible con algunos niños.
Además, las inyecciones focales de las cuerdas vocales todavía implican efectos adversos potenciales, como el hematoma de las cuerdas vocales.
Para solucionar estas preocupaciones, un curso corto de corticosteroides inhalados puede ser una alternativa segura y no invasiva para reducir la inflamación y el tamaño de la lesión dentro de la laringe.
El objetivo del presente estudio es determinar la seguridad y viabilidad de un curso corto de corticosteroides inhalados además de la terapia estándar de la voz para tratar los nódulos de las cuerdas vocales.
El estudio también tiene como objetivo examinar los efectos de los corticosteroides inhalados en los resultados de calidad de vida y los resultados acústicos y aerodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticados con nódulos en las cuerdas vocales;
- Considerado conductual y cognitivamente apropiado por PI para la terapia de la voz;
- Comprensión y producción de inglés suficiente para participar en el protocolo y en la terapia de voz;
- Actualmente no toma corticosteroides inhalados;
- Sin terapia de voz previa;
- Dispuesto a participar en la terapia de la voz en el Children's Hospital of Pittsburgh
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones médicas o medicamentos que enmascararían o amplificarían los resultados de la voz, incluidas afecciones del desarrollo u otras afecciones neuromusculares, enfermedades o trastornos graves, crónicos o agudos, con la excepción de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo o las alergias y sus tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esteroide inhalado + terapia de voz
inhalador de fluticasona, 88 mcg (2 inhalaciones), dos veces al día durante 4 semanas + terapia estándar de la voz
|
inhalador de fluticasona 44 mcg/puff, 2 puffs dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
Sesiones de terapia de voz estándar
|
|
Otro: solo terapia de voz
terapia de voz estándar
|
Sesiones de terapia de voz estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la terapia de voz
|
número y tipo de eventos adversos
|
1 año después del inicio de la terapia de voz
|
|
cumplimiento con el uso del inhalador (porcentaje de dosis prescritas marcadas como "tomadas" en el diario)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
porcentaje de las dosis prescritas marcadas como "tomadas" en el diario
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia fundamental (hercios)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
|
cambio en la frecuencia fundamental desde el inicio hasta el final de la terapia
|
9-12 semanas
|
|
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
|
cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta el final de la terapia
|
9-12 semanas
|
|
tiempo máximo de fonación (segundos)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
|
cambio en el tiempo desde el inicio hasta el final de la terapia
|
9-12 semanas
|
|
relación s/z
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
|
cambio en la proporción de 2 medidas desde el inicio hasta el final de la terapia
|
9-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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