- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03040596
Effekten av inhalerade kortikosteroider på stämbandsknölar hos barn
5 januari 2024 uppdaterad av: Joseph Dohar, MD
Effekten av inhalerade kortikosteroider på stämbandsknölar hos barn: en pilotstudie
Röststörningar är den vanligaste kommunikationsstörningen under hela livslängden och stämbandsknölar är den vanligaste patologin som påverkar rösten hos barn.
Målet med föreliggande studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av en kort kur med inhalerade kortikosteroider utöver standard röstterapi för behandling av stämbandsknölar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Röststörningar är den vanligaste kommunikationsstörningen under hela livet och drabbar mer än 5 miljoner barn i skolåldern årligen i USA.
Stämbandsknölar är den vanligaste patologin som påverkar rösten hos barn, med 21 % av barnen som påverkas negativt vid en given tidpunkt, vilket resulterar i negativa livskvalitetskonsekvenser och sämre akademiska prestationer.
Den traditionella första linjens tillvägagångssätt för behandling av stämbandsknölar är röstterapi genom logopedologi, även om kortikosteroider ofta implementeras i samband med röstterapi för att minska fokal inflammation vid lesionsstället.
Operationsrumsprocedurer är den traditionella metoden för att administrera kortikosteroider till lesionsstället, även om de senaste framstegen inom kontorsbaserade larynxsteroidinjektioner har blivit ett mycket populärt alternativ för att minska lesionsstorleken.
Tyvärr, även om injektioner på kontoret är mer gynnsamma för operationssalsprocedurer, på grund av deras mindre invasiva natur, är ingrepp på kontoret fortfarande ett invasivt alternativ i den pediatriska populationen.
Specifikt involverar de utrustning som kan vara skrämmande för barnet och kräver att barnet förblir väldigt stilla under långa perioder, vilket kanske inte är möjligt med vissa barn.
Vidare involverar fokala stämbandsinjektioner fortfarande potentiella negativa effekter såsom stämbandshematom.
För att förmedla dessa problem kan en kort kur med inhalerade kortikosteroider vara ett säkert och icke-invasivt alternativ för att minska inflammation och lesionsstorlek i struphuvudet.
Målet med föreliggande studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av en kort kur med inhalerade kortikosteroider utöver standard röstterapi för behandling av stämbandsknölar.
Studien syftar också till att undersöka effekterna av inhalerade kortikosteroider på livskvalitetsresultat och akustiska och aerodynamiska utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amber D Shaffer, PhD
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-post: shafferad@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Underutredare:
- Ellen M Mandel, MD
-
Huvudutredare:
- Joseph E Dohar, MD
-
Underutredare:
- Katherine V Abbot, PhD
-
Underutredare:
- Beverly C Richert, PhD, CRNP
-
Underutredare:
- Katherine White, MA, CCC-SLP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med stämbandsknölar;
- Anses beteendemässigt och kognitivt lämpligt av PI för röstterapi;
- Engelsk förståelse och produktion tillräcklig för att delta i protokollet och i röstterapi;
- Inte för närvarande på inhalerade kortikosteroider;
- Ingen tidigare röstterapi;
- Villig att delta i röstterapi på Children's Hospital of Pittsburgh
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska tillstånd eller mediciner som skulle maskera eller förstärka röstresultat, inklusive utvecklingsmässiga eller andra neuromuskulära tillstånd, allvarliga sjukdomar eller störningar, kroniska eller akuta med undantag av laryngofaryngeal refluxsjukdom eller allergier och deras behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: inhalationssteroid + röstterapi
flutikasoninhalator, 88 mcg (2 bloss), två gånger om dagen i 4 veckor + standard röstterapi
|
flutikasoninhalator 44mcg/puff, 2 bloss två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
Standard röstterapisessioner
|
Övrig: endast röstterapi
standard röstterapi
|
Standard röstterapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
negativa händelser
Tidsram: 1 år efter start av röstterapi
|
antal och typ av biverkningar
|
1 år efter start av röstterapi
|
överensstämmelse med inhalatoranvändning (procent av ordinerade doser markerade som "tagna" i dagboken)
Tidsram: 4 veckor
|
procent av de ordinerade doserna markerade som "tagna" på dagboken
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
grundfrekvens (Hertz)
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i fundamental frekvens från baslinje till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i poäng från QOL frågeformuläret från baslinjen till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
maximal telefontid (sekunder)
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i tid från baslinje till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
s/z-förhållande
Tidsram: 9-12 veckor
|
förändring i förhållandet mellan 2 mätningar från baslinje till slutet av behandlingen
|
9-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Beräknad)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19040139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vocal Fold Nodules
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringVocal Fold Polyp | Stämbandscysta | Vocal Nodules hos vuxnaIsrael
-
University of PittsburghAvslutad
-
Shane A. ShapiroRekryteringVocal Fold ScarsFörenta staterna
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...AvslutadVocal Fold NodulesFörenta staterna, Kanada
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuRöststörningar | Vocal Fold Polyp | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Nodules hos vuxna
-
Rambam Health Care CampusAvslutadStämbandsdysfunktion | Vocal Fold PolypIsrael
Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncAvslutad
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAvslutadOptimal propionattillförsel till tjocktarmenStorbritannien
-
Galderma R&DAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAvslutadFetma | Diabetes typ 2Nederländerna
-
Galderma R&DAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Polen
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGAvslutadAllergiFörenta staterna
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Georgien, Ukraina
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Bulgarien, Georgien, Polen, Rumänien, Serbien