Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inhalerade kortikosteroider på stämbandsknölar hos barn

5 januari 2024 uppdaterad av: Joseph Dohar, MD

Effekten av inhalerade kortikosteroider på stämbandsknölar hos barn: en pilotstudie

Röststörningar är den vanligaste kommunikationsstörningen under hela livslängden och stämbandsknölar är den vanligaste patologin som påverkar rösten hos barn. Målet med föreliggande studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av en kort kur med inhalerade kortikosteroider utöver standard röstterapi för behandling av stämbandsknölar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Röststörningar är den vanligaste kommunikationsstörningen under hela livet och drabbar mer än 5 miljoner barn i skolåldern årligen i USA. Stämbandsknölar är den vanligaste patologin som påverkar rösten hos barn, med 21 % av barnen som påverkas negativt vid en given tidpunkt, vilket resulterar i negativa livskvalitetskonsekvenser och sämre akademiska prestationer. Den traditionella första linjens tillvägagångssätt för behandling av stämbandsknölar är röstterapi genom logopedologi, även om kortikosteroider ofta implementeras i samband med röstterapi för att minska fokal inflammation vid lesionsstället. Operationsrumsprocedurer är den traditionella metoden för att administrera kortikosteroider till lesionsstället, även om de senaste framstegen inom kontorsbaserade larynxsteroidinjektioner har blivit ett mycket populärt alternativ för att minska lesionsstorleken. Tyvärr, även om injektioner på kontoret är mer gynnsamma för operationssalsprocedurer, på grund av deras mindre invasiva natur, är ingrepp på kontoret fortfarande ett invasivt alternativ i den pediatriska populationen. Specifikt involverar de utrustning som kan vara skrämmande för barnet och kräver att barnet förblir väldigt stilla under långa perioder, vilket kanske inte är möjligt med vissa barn. Vidare involverar fokala stämbandsinjektioner fortfarande potentiella negativa effekter såsom stämbandshematom. För att förmedla dessa problem kan en kort kur med inhalerade kortikosteroider vara ett säkert och icke-invasivt alternativ för att minska inflammation och lesionsstorlek i struphuvudet. Målet med föreliggande studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av en kort kur med inhalerade kortikosteroider utöver standard röstterapi för behandling av stämbandsknölar. Studien syftar också till att undersöka effekterna av inhalerade kortikosteroider på livskvalitetsresultat och akustiska och aerodynamiska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Underutredare:
          • Ellen M Mandel, MD
        • Huvudutredare:
          • Joseph E Dohar, MD
        • Underutredare:
          • Katherine V Abbot, PhD
        • Underutredare:
          • Beverly C Richert, PhD, CRNP
        • Underutredare:
          • Katherine White, MA, CCC-SLP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med stämbandsknölar;
  • Anses beteendemässigt och kognitivt lämpligt av PI för röstterapi;
  • Engelsk förståelse och produktion tillräcklig för att delta i protokollet och i röstterapi;
  • Inte för närvarande på inhalerade kortikosteroider;
  • Ingen tidigare röstterapi;
  • Villig att delta i röstterapi på Children's Hospital of Pittsburgh

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska tillstånd eller mediciner som skulle maskera eller förstärka röstresultat, inklusive utvecklingsmässiga eller andra neuromuskulära tillstånd, allvarliga sjukdomar eller störningar, kroniska eller akuta med undantag av laryngofaryngeal refluxsjukdom eller allergier och deras behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inhalationssteroid + röstterapi
flutikasoninhalator, 88 mcg (2 bloss), två gånger om dagen i 4 veckor + standard röstterapi
flutikasoninhalator 44mcg/puff, 2 bloss två gånger om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • Flovent
Standard röstterapisessioner
Övrig: endast röstterapi
standard röstterapi
Standard röstterapisessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 1 år efter start av röstterapi
antal och typ av biverkningar
1 år efter start av röstterapi
överensstämmelse med inhalatoranvändning (procent av ordinerade doser markerade som "tagna" i dagboken)
Tidsram: 4 veckor
procent av de ordinerade doserna markerade som "tagna" på dagboken
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grundfrekvens (Hertz)
Tidsram: 9-12 veckor
förändring i fundamental frekvens från baslinje till slutet av behandlingen
9-12 veckor
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 9-12 veckor
förändring i poäng från QOL frågeformuläret från baslinjen till slutet av behandlingen
9-12 veckor
maximal telefontid (sekunder)
Tidsram: 9-12 veckor
förändring i tid från baslinje till slutet av behandlingen
9-12 veckor
s/z-förhållande
Tidsram: 9-12 veckor
förändring i förhållandet mellan 2 mätningar från baslinje till slutet av behandlingen
9-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Beräknad)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vocal Fold Nodules

Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat

3
Prenumerera