Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kortykosteroidów wziewnych na guzki fałdów głosowych u dzieci

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joseph Dohar, MD

Wpływ kortykosteroidów wziewnych na guzki fałdów głosowych u dzieci: badanie pilotażowe

Zaburzenia głosu są najczęstszym zaburzeniem komunikacji w ciągu całego życia, a guzki fałdów głosowych są najczęstszą patologią wpływającą na głos u dzieci. Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności krótkiego kursu kortykosteroidów wziewnych jako dodatku do standardowej terapii głosowej w leczeniu guzków fałdów głosowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia głosu są najczęstszym zaburzeniem komunikacyjnym w ciągu całego życia, dotykającym rocznie ponad 5 milionów dzieci w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych. Guzki fałdów głosowych są najczęstszą patologią wpływającą na głos u dzieci, a 21% dzieci ma negatywny wpływ w dowolnym momencie, co skutkuje negatywnymi konsekwencjami jakości życia i gorszymi wynikami w nauce. Tradycyjnym podejściem pierwszego rzutu w leczeniu guzków fałdów głosowych jest terapia głosem przez Speech-Language Pathology, chociaż kortykosteroidy są często wdrażane w połączeniu z terapią głosu w celu zmniejszenia ogniskowego stanu zapalnego w miejscu zmiany. Procedury na sali operacyjnej są tradycyjną metodą podawania kortykosteroidów do miejsca zmiany chorobowej, chociaż ostatnie postępy w zakresie zastrzyków sterydowych do krtani w gabinetach lekarskich stały się bardzo popularną alternatywą zmniejszania rozmiaru zmiany. Niestety, choć iniekcje w gabinecie są korzystniejsze od zabiegów na sali operacyjnej, to ze względu na ich mniej inwazyjny charakter, w populacji pediatrycznej nadal stanowią inwazyjną alternatywę. W szczególności obejmują sprzęt, który może być zastraszający dla dziecka i wymagać od niego pozostawania bardzo nieruchomo przez dłuższy czas, co może nie być wykonalne w przypadku niektórych dzieci. Ponadto wstrzyknięcia ogniskowe fałdów głosowych nadal wiążą się z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak krwiak fałdów głosowych. Aby złagodzić te obawy, krótka seria wziewnych kortykosteroidów może być bezpieczną i nieinwazyjną alternatywą dla zmniejszenia stanu zapalnego i rozmiaru zmian w obrębie krtani. Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności krótkiego kursu kortykosteroidów wziewnych jako dodatku do standardowej terapii głosowej w leczeniu guzków fałdów głosowych. Badanie ma również na celu zbadanie wpływu wziewnych kortykosteroidów na jakość życia oraz wyniki akustyczne i aerodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane guzki fałdów głosowych;
  • Uważany przez PI za behawioralnie i poznawczo odpowiedni do terapii głosowej;
  • Rozumienie i produkcja języka angielskiego w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w protokole i terapii głosowej;
  • Obecnie nie przyjmuje kortykosteroidów wziewnych;
  • Brak wcześniejszej terapii głosowej;
  • Chęć udziału w terapii głosowej w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany medyczne lub leki, które mogą maskować lub wzmacniać efekty głosowe, w tym rozwojowe lub inne stany nerwowo-mięśniowe, poważne choroby lub zaburzenia, przewlekłe lub ostre, z wyjątkiem choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej lub alergii i ich leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: steryd wziewny + terapia głosowa
inhalator flutikazonu, 88mcg (2 dawki), 2 razy dziennie przez 4 tygodnie + standardowa terapia głosu
inhalator flutikazonu 44mcg/puff, 2 wdechy 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Flowent
Standardowe sesje terapii głosowej
Inny: tylko terapia głosowa
standardowa terapia głosowa
Standardowe sesje terapii głosowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii głosowej
liczbę i rodzaj działań niepożądanych
1 rok po rozpoczęciu terapii głosowej
przestrzeganie stosowania inhalatora (procent przepisanych dawek oznaczonych jako „przyjęte” w dzienniczku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
procent przepisanych dawek oznaczonych jako „przyjęte” w dzienniczku
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość podstawowa (herce)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
zmiana częstotliwości podstawowej od wartości początkowej do końca terapii
9-12 tygodni
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
zmiana wyniku kwestionariusza QOL od początku do końca terapii
9-12 tygodni
maksymalny czas fonacji (sekundy)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
zmiana czasu od początku do końca terapii
9-12 tygodni
stosunek s/z
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
zmiana stosunku 2 pomiarów od wartości wyjściowej do końca terapii
9-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzki fałdów głosowych

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Subskrybuj