- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040596
Wpływ kortykosteroidów wziewnych na guzki fałdów głosowych u dzieci
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joseph Dohar, MD
Wpływ kortykosteroidów wziewnych na guzki fałdów głosowych u dzieci: badanie pilotażowe
Zaburzenia głosu są najczęstszym zaburzeniem komunikacji w ciągu całego życia, a guzki fałdów głosowych są najczęstszą patologią wpływającą na głos u dzieci.
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności krótkiego kursu kortykosteroidów wziewnych jako dodatku do standardowej terapii głosowej w leczeniu guzków fałdów głosowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia głosu są najczęstszym zaburzeniem komunikacyjnym w ciągu całego życia, dotykającym rocznie ponad 5 milionów dzieci w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych.
Guzki fałdów głosowych są najczęstszą patologią wpływającą na głos u dzieci, a 21% dzieci ma negatywny wpływ w dowolnym momencie, co skutkuje negatywnymi konsekwencjami jakości życia i gorszymi wynikami w nauce.
Tradycyjnym podejściem pierwszego rzutu w leczeniu guzków fałdów głosowych jest terapia głosem przez Speech-Language Pathology, chociaż kortykosteroidy są często wdrażane w połączeniu z terapią głosu w celu zmniejszenia ogniskowego stanu zapalnego w miejscu zmiany.
Procedury na sali operacyjnej są tradycyjną metodą podawania kortykosteroidów do miejsca zmiany chorobowej, chociaż ostatnie postępy w zakresie zastrzyków sterydowych do krtani w gabinetach lekarskich stały się bardzo popularną alternatywą zmniejszania rozmiaru zmiany.
Niestety, choć iniekcje w gabinecie są korzystniejsze od zabiegów na sali operacyjnej, to ze względu na ich mniej inwazyjny charakter, w populacji pediatrycznej nadal stanowią inwazyjną alternatywę.
W szczególności obejmują sprzęt, który może być zastraszający dla dziecka i wymagać od niego pozostawania bardzo nieruchomo przez dłuższy czas, co może nie być wykonalne w przypadku niektórych dzieci.
Ponadto wstrzyknięcia ogniskowe fałdów głosowych nadal wiążą się z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak krwiak fałdów głosowych.
Aby złagodzić te obawy, krótka seria wziewnych kortykosteroidów może być bezpieczną i nieinwazyjną alternatywą dla zmniejszenia stanu zapalnego i rozmiaru zmian w obrębie krtani.
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności krótkiego kursu kortykosteroidów wziewnych jako dodatku do standardowej terapii głosowej w leczeniu guzków fałdów głosowych.
Badanie ma również na celu zbadanie wpływu wziewnych kortykosteroidów na jakość życia oraz wyniki akustyczne i aerodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowane guzki fałdów głosowych;
- Uważany przez PI za behawioralnie i poznawczo odpowiedni do terapii głosowej;
- Rozumienie i produkcja języka angielskiego w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w protokole i terapii głosowej;
- Obecnie nie przyjmuje kortykosteroidów wziewnych;
- Brak wcześniejszej terapii głosowej;
- Chęć udziału w terapii głosowej w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany medyczne lub leki, które mogą maskować lub wzmacniać efekty głosowe, w tym rozwojowe lub inne stany nerwowo-mięśniowe, poważne choroby lub zaburzenia, przewlekłe lub ostre, z wyjątkiem choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej lub alergii i ich leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: steryd wziewny + terapia głosowa
inhalator flutikazonu, 88mcg (2 dawki), 2 razy dziennie przez 4 tygodnie + standardowa terapia głosu
|
inhalator flutikazonu 44mcg/puff, 2 wdechy 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
Standardowe sesje terapii głosowej
|
|
Inny: tylko terapia głosowa
standardowa terapia głosowa
|
Standardowe sesje terapii głosowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii głosowej
|
liczbę i rodzaj działań niepożądanych
|
1 rok po rozpoczęciu terapii głosowej
|
|
przestrzeganie stosowania inhalatora (procent przepisanych dawek oznaczonych jako „przyjęte” w dzienniczku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
procent przepisanych dawek oznaczonych jako „przyjęte” w dzienniczku
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość podstawowa (herce)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
zmiana częstotliwości podstawowej od wartości początkowej do końca terapii
|
9-12 tygodni
|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
zmiana wyniku kwestionariusza QOL od początku do końca terapii
|
9-12 tygodni
|
|
maksymalny czas fonacji (sekundy)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
zmiana czasu od początku do końca terapii
|
9-12 tygodni
|
|
stosunek s/z
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
zmiana stosunku 2 pomiarów od wartości wyjściowej do końca terapii
|
9-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki dermatologiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzki fałdów głosowych
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt
Badania kliniczne na Propionian flutikazonu
-
Padagis LLCZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony