Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inhalatiecorticosteroïden op stemplooiknobbeltjes bij kinderen

2 januari 2025 bijgewerkt door: Joseph Dohar, MD

Het effect van inhalatiecorticosteroïden op stemplooiknobbeltjes bij kinderen: een pilotstudie

Stemstoornissen zijn de meest voorkomende communicatiestoornis gedurende het hele leven en stemplooiknobbels zijn de meest voorkomende pathologie die de stem bij kinderen aantast. Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van een korte kuur met inhalatiecorticosteroïden naast standaard stemtherapie voor de behandeling van stemplooiknobbels.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stemstoornissen zijn de meest voorkomende communicatiestoornis gedurende het hele leven en treffen jaarlijks meer dan 5 miljoen schoolgaande kinderen in de Verenigde Staten. Knobbeltjes in de stemplooi zijn de meest voorkomende pathologie die de stem bij kinderen beïnvloedt, waarbij 21% van de kinderen op een bepaald moment negatief wordt beïnvloed, wat resulteert in negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven en inferieure academische prestaties. De traditionele eerstelijnsbenadering voor de behandeling van stemplooiknobbels is stemtherapie door spraak-taalpathologie, hoewel corticosteroïden vaak worden toegepast in combinatie met stemtherapie om focale ontsteking op de plaats van de laesie te verminderen. Operatiekamerprocedures zijn de traditionele methode om corticosteroïden toe te dienen aan de plaats van de laesie, hoewel recente ontwikkelingen in kantoorgebaseerde larynxsteroïde-injecties een zeer populair alternatief zijn geworden om de laesie te verkleinen. Hoewel in-office injecties gunstiger zijn voor operatiekamerprocedures, zijn in-office procedures vanwege hun minder invasieve aard helaas nog steeds een invasief alternatief bij pediatrische patiënten. Het gaat met name om apparatuur die intimiderend kan zijn voor het kind en waarbij het kind gedurende langere tijd heel stil moet blijven, wat bij sommige kinderen misschien niet haalbaar is. Bovendien brengen focale stemplooiinjecties nog steeds potentiële nadelige effecten met zich mee, zoals hematoom in de stemplooi. Om deze zorgen weg te nemen, kan een korte kuur met inhalatiecorticosteroïden een veilig en niet-invasief alternatief zijn voor het verminderen van ontstekingen en laesies in het strottenhoofd. Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van een korte kuur met inhalatiecorticosteroïden naast standaard stemtherapie voor de behandeling van stemplooiknobbels. De studie heeft ook tot doel de effecten van inhalatiecorticosteroïden op de kwaliteit van leven en akoestische en aerodynamische uitkomsten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met knobbeltjes in de stembanden;
  • Door PI gedragsmatig en cognitief geschikt geacht voor logopedie;
  • Engels begrip en productie voldoende om deel te nemen aan het protocol en aan logopedie;
  • Gebruik momenteel geen inhalatiecorticosteroïden;
  • Geen eerdere logopedie;
  • Bereid om deel te nemen aan stemtherapie in het kinderziekenhuis van Pittsburgh

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische aandoeningen of medicijnen die stemuitkomsten maskeren of versterken, waaronder ontwikkelings- of andere neuromusculaire aandoeningen, ernstige ziekten of aandoeningen, chronisch of acuut, met uitzondering van laryngofaryngeale refluxziekte of allergieën en hun behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde steroïde + stemtherapie
fluticason-inhalator, 88mcg (2 pufjes), tweemaal daags gedurende 4 weken + standaard stemtherapie
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
fluticason-inhalator 44 mcg/puf, 2 pufjes tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Flovent
Gedragsmatig: Standaard logopedie
Standaard sessies logopedie
Ander: alleen logopedie
standaard logopedie
Gedragsmatig: Standaard logopedie
Standaard sessies logopedie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na start logopedie
aantal en soort bijwerkingen
1 jaar na start logopedie
naleving van het gebruik van de inhalator (percentage van de voorgeschreven doses gemarkeerd als "genomen" in het dagboek)
Tijdsspanne: 4 weken
procent van de voorgeschreven doses gemarkeerd als "genomen" in het dagboek
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fundamentele frequentie (Hertz)
Tijdsspanne: 9-12 weken
verandering in fundamentele frequentie vanaf de basislijn tot het einde van de therapie
9-12 weken
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9-12 weken
verandering in score van QOL-vragenlijst vanaf baseline tot einde van therapie
9-12 weken
maximale beltijd (seconden)
Tijdsspanne: 9-12 weken
verandering in de tijd vanaf de basislijn tot het einde van de therapie
9-12 weken
s/z-verhouding
Tijdsspanne: 9-12 weken
verandering in verhouding van 2 metingen vanaf de basislijn tot het einde van de therapie
9-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Dohar, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19040139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knobbeltjes in de stemplooi

Klinische onderzoeken op Fluticason propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren