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L'effet des corticostéroïdes inhalés sur les nodules des cordes vocales chez les enfants

2 janvier 2025 mis à jour par: Joseph Dohar, MD

L'effet des corticostéroïdes inhalés sur les nodules des cordes vocales chez les enfants : une étude pilote

Les troubles de la voix sont les troubles de communication les plus fréquents tout au long de la vie et les nodules des cordes vocales sont la pathologie la plus fréquente affectant la voix chez les enfants. L'objectif de la présente étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement de courte durée de corticostéroïdes inhalés en plus de la thérapie vocale standard pour le traitement des nodules des cordes vocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la voix sont le trouble de communication le plus courant tout au long de la vie, affectant plus de 5 millions d'enfants d'âge scolaire chaque année aux États-Unis. Les nodules des cordes vocales sont la pathologie la plus fréquente affectant la voix chez les enfants, avec 21 % des enfants affectés négativement à un moment donné, entraînant des conséquences négatives sur la qualité de vie et des performances scolaires inférieures. L'approche traditionnelle de première ligne pour le traitement des nodules des cordes vocales est la thérapie vocale par orthophonie, bien que les corticostéroïdes soient souvent mis en œuvre en conjonction avec la thérapie vocale pour réduire l'inflammation focale au site de la lésion. Les procédures de salle d'opération sont la méthode traditionnelle pour administrer des corticostéroïdes au site de la lésion, bien que les progrès récents des injections de stéroïdes laryngés en cabinet soient devenus une alternative très populaire pour réduire la taille de la lésion. Malheureusement, bien que les injections en cabinet soient plus favorables aux procédures en salle d'opération, en raison de leur nature moins invasive, les procédures en cabinet restent une alternative invasive dans la population pédiatrique. Plus précisément, ils impliquent un équipement qui peut être intimidant pour l'enfant et obliger l'enfant à rester immobile pendant de longues périodes, ce qui peut ne pas être possible avec certains enfants. De plus, les injections focales des cordes vocales impliquent toujours des effets indésirables potentiels tels qu'un hématome des cordes vocales. Pour atténuer ces préoccupations, une courte cure de corticostéroïdes inhalés peut constituer une alternative sûre et non invasive pour réduire l'inflammation et la taille des lésions dans le larynx. L'objectif de la présente étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement de courte durée de corticostéroïdes inhalés en plus de la thérapie vocale standard pour le traitement des nodules des cordes vocales. L'étude vise également à examiner les effets des corticostéroïdes inhalés sur la qualité de vie et les résultats acoustiques et aérodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nodules des cordes vocales nouvellement diagnostiqués ;
  • Considéré comme approprié sur le plan comportemental et cognitif par IP pour la thérapie vocale ;
  • Compréhension et production de l'anglais suffisantes pour participer au protocole et à la thérapie vocale ;
  • Pas actuellement sous corticostéroïdes inhalés ;
  • Aucune thérapie vocale antérieure ;
  • Disposé à participer à la thérapie vocale à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh

Critère d'exclusion:

  • Autres affections médicales ou médicaments susceptibles de masquer ou d'amplifier les résultats de la voix, y compris les affections développementales ou neuromusculaires, les maladies ou troubles majeurs, chroniques ou aigus, à l'exception du reflux laryngopharyngé ou des allergies et de leurs traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stéroïde inhalé + thérapie vocale
inhalateur de fluticasone, 88mcg (2 bouffées), deux fois par jour pendant 4 semaines + thérapie vocale standard
Médicament: Propionate de fluticasone
inhalateur de fluticasone 44mcg/bouffée, 2 bouffées deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Flovent
Comportemental: Thérapie vocale standard
Séances de thérapie vocale standard
Autre: thérapie vocale uniquement
thérapie vocale standard
Comportemental: Thérapie vocale standard
Séances de thérapie vocale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 1 an après le début de la thérapie vocale
nombre et type d'événements indésirables
1 an après le début de la thérapie vocale
respect de l'utilisation de l'inhalateur (pourcentage des doses prescrites marquées comme « prises » dans le journal)
Délai: 4 semaines
pourcentage de doses prescrites marquées comme « prises » sur le journal
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence fondamentale (Hertz)
Délai: 9-12 semaines
changement de la fréquence fondamentale de la ligne de base à la fin du traitement
9-12 semaines
questionnaire qualité de vie
Délai: 9-12 semaines
changement du score du questionnaire QOL de la ligne de base à la fin du traitement
9-12 semaines
temps de phonation maximum (secondes)
Délai: 9-12 semaines
changement de temps entre la ligne de base et la fin du traitement
9-12 semaines
rapport s/z
Délai: 9-12 semaines
changement du rapport de 2 mesures entre le début et la fin du traitement
9-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Dohar, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimé)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19040139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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