Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált kortikoszteroidok hatása a hangredők csomóira gyermekeknél

2025. január 2. frissítette: Joseph Dohar, MD

Az inhalált kortikoszteroidok hatása a hangredők csomóira gyermekeknél: kísérleti tanulmány

A hangzavarok a leggyakoribb kommunikációs zavarok az élet során, és a hangredők csomói jelentik a leggyakoribb patológiát, amely befolyásolja a hangot a gyermekeknél. Jelen tanulmány célja egy rövid inhalációs kortikoszteroid kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a vokális csomók kezelésére szolgáló standard hangterápia mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A hangzavarok a leggyakoribb kommunikációs zavarok az egész életen át, és évente több mint 5 millió iskoláskorú gyermeket érint az Egyesült Államokban. A vokális csomók a leggyakoribb patológia, amely befolyásolja a hangot a gyermekeknél, a gyermekek 21%-a negatív hatással van egy adott időpontban, ami negatív életminőség-következményeket és gyengébb tanulmányi teljesítményt eredményez. A hangredő-csomók kezelésének hagyományos első vonalbeli megközelítése a beszéd-nyelvpatológiai hangterápia, bár a kortikoszteroidokat gyakran hangterápiával együtt alkalmazzák a gócos gyulladás csökkentésére a sérülés helyén. A műtős eljárások a hagyományos módszer a kortikoszteroidoknak a lézió helyére történő beadására, bár az irodai gégebe történő szteroid injekciók terén a közelmúltban elért eredmények széles körben népszerű alternatívává váltak a lézió méretének csökkentésében. Sajnos, bár az irodai injekciók kedvezőbbek a műtős eljárásoknál, kevésbé invazív jellegük miatt az irodai eljárások továbbra is invazív alternatívát jelentenek a gyermekpopulációban. Konkrétan olyan felszerelésekről van szó, amelyek megfélemlíthetik a gyermeket, és megkövetelik, hogy a gyermek hosszú ideig nagyon mozdulatlan maradjon, ami egyes gyerekeknél nem kivitelezhető. Ezenkívül a fokális hangredő-injekciók továbbra is potenciális káros hatásokkal járnak, mint például a hangredő-hematóma. Ezen aggodalmak közvetítése érdekében egy rövid inhalációs kortikoszteroid-kúra biztonságos és nem invazív alternatíva lehet a gyulladás és a gégen belüli elváltozások méretének csökkentésére. Jelen tanulmány célja egy rövid inhalációs kortikoszteroid kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a vokális csomók kezelésére szolgáló standard hangterápia mellett. A tanulmány célja továbbá az inhalációs kortikoszteroidok életminőségre, valamint akusztikai és aerodinamikai eredményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált hangredő csomók;
  • A PI viselkedési és kognitív szempontból megfelelőnek tartja a hangterápiához;
  • A protokollban és a hangterápiában való részvételhez elegendő angol nyelvértés és produkció;
  • Jelenleg nem szed inhalációs kortikoszteroidokat;
  • Nincs korábbi hangterápia;
  • Hajlandó részt venni a pittsburghi Gyermekkórház hangterápiájában

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek elfedik vagy felerősítik a hang kimenetelét, beleértve a fejlődési vagy egyéb neuromuszkuláris állapotokat, súlyos betegségeket vagy rendellenességeket, krónikus vagy akut, kivéve a laryngopharyngealis reflux betegséget vagy allergiákat és ezek kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: inhalációs szteroid + hangterápia
flutikazon inhalátor, 88mcg (2 befújás), naponta kétszer 4 hétig + standard hangterápia
flutikazon inhalátor 44 mcg/puff, 2 befújás naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Flovent
Szabványos hangterápiás ülések
Egyéb: csak hangterápia
standard hangterápia
Szabványos hangterápiás ülések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a hangterápia megkezdése után
a nemkívánatos események száma és típusa
1 évvel a hangterápia megkezdése után
az inhalátor használatának betartása (az előírt adagok százaléka a naplóban "bevett" jelöléssel)
Időkeret: 4 hét
az előírt adagok százaléka a naplóban "bevett" jelzéssel
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alapfrekvencia (Hertz)
Időkeret: 9-12 hét
az alapfrekvencia változása a kiindulási értéktől a terápia végéig
9-12 hét
életminőség kérdőív
Időkeret: 9-12 hét
a QOL kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig
9-12 hét
maximális hívási idő (másodperc)
Időkeret: 9-12 hét
időbeli változás a kiindulási állapottól a terápia végéig
9-12 hét
s/z arány
Időkeret: 9-12 hét
2 intézkedés arányának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig
9-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vocal Fold Nodules

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát

Iratkozz fel