- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040596
Az inhalált kortikoszteroidok hatása a hangredők csomóira gyermekeknél
2025. január 2. frissítette: Joseph Dohar, MD
Az inhalált kortikoszteroidok hatása a hangredők csomóira gyermekeknél: kísérleti tanulmány
A hangzavarok a leggyakoribb kommunikációs zavarok az élet során, és a hangredők csomói jelentik a leggyakoribb patológiát, amely befolyásolja a hangot a gyermekeknél.
Jelen tanulmány célja egy rövid inhalációs kortikoszteroid kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a vokális csomók kezelésére szolgáló standard hangterápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangzavarok a leggyakoribb kommunikációs zavarok az egész életen át, és évente több mint 5 millió iskoláskorú gyermeket érint az Egyesült Államokban.
A vokális csomók a leggyakoribb patológia, amely befolyásolja a hangot a gyermekeknél, a gyermekek 21%-a negatív hatással van egy adott időpontban, ami negatív életminőség-következményeket és gyengébb tanulmányi teljesítményt eredményez.
A hangredő-csomók kezelésének hagyományos első vonalbeli megközelítése a beszéd-nyelvpatológiai hangterápia, bár a kortikoszteroidokat gyakran hangterápiával együtt alkalmazzák a gócos gyulladás csökkentésére a sérülés helyén.
A műtős eljárások a hagyományos módszer a kortikoszteroidoknak a lézió helyére történő beadására, bár az irodai gégebe történő szteroid injekciók terén a közelmúltban elért eredmények széles körben népszerű alternatívává váltak a lézió méretének csökkentésében.
Sajnos, bár az irodai injekciók kedvezőbbek a műtős eljárásoknál, kevésbé invazív jellegük miatt az irodai eljárások továbbra is invazív alternatívát jelentenek a gyermekpopulációban.
Konkrétan olyan felszerelésekről van szó, amelyek megfélemlíthetik a gyermeket, és megkövetelik, hogy a gyermek hosszú ideig nagyon mozdulatlan maradjon, ami egyes gyerekeknél nem kivitelezhető.
Ezenkívül a fokális hangredő-injekciók továbbra is potenciális káros hatásokkal járnak, mint például a hangredő-hematóma.
Ezen aggodalmak közvetítése érdekében egy rövid inhalációs kortikoszteroid-kúra biztonságos és nem invazív alternatíva lehet a gyulladás és a gégen belüli elváltozások méretének csökkentésére.
Jelen tanulmány célja egy rövid inhalációs kortikoszteroid kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a vokális csomók kezelésére szolgáló standard hangterápia mellett.
A tanulmány célja továbbá az inhalációs kortikoszteroidok életminőségre, valamint akusztikai és aerodinamikai eredményekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált hangredő csomók;
- A PI viselkedési és kognitív szempontból megfelelőnek tartja a hangterápiához;
- A protokollban és a hangterápiában való részvételhez elegendő angol nyelvértés és produkció;
- Jelenleg nem szed inhalációs kortikoszteroidokat;
- Nincs korábbi hangterápia;
- Hajlandó részt venni a pittsburghi Gyermekkórház hangterápiájában
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek elfedik vagy felerősítik a hang kimenetelét, beleértve a fejlődési vagy egyéb neuromuszkuláris állapotokat, súlyos betegségeket vagy rendellenességeket, krónikus vagy akut, kivéve a laryngopharyngealis reflux betegséget vagy allergiákat és ezek kezelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inhalációs szteroid + hangterápia
flutikazon inhalátor, 88mcg (2 befújás), naponta kétszer 4 hétig + standard hangterápia
|
flutikazon inhalátor 44 mcg/puff, 2 befújás naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
Szabványos hangterápiás ülések
|
|
Egyéb: csak hangterápia
standard hangterápia
|
Szabványos hangterápiás ülések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a hangterápia megkezdése után
|
a nemkívánatos események száma és típusa
|
1 évvel a hangterápia megkezdése után
|
|
az inhalátor használatának betartása (az előírt adagok százaléka a naplóban "bevett" jelöléssel)
Időkeret: 4 hét
|
az előírt adagok százaléka a naplóban "bevett" jelzéssel
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alapfrekvencia (Hertz)
Időkeret: 9-12 hét
|
az alapfrekvencia változása a kiindulási értéktől a terápia végéig
|
9-12 hét
|
|
életminőség kérdőív
Időkeret: 9-12 hét
|
a QOL kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig
|
9-12 hét
|
|
maximális hívási idő (másodperc)
Időkeret: 9-12 hét
|
időbeli változás a kiindulási állapottól a terápia végéig
|
9-12 hét
|
|
s/z arány
Időkeret: 9-12 hét
|
2 intézkedés arányának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig
|
9-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19040139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vocal Fold Nodules
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
University of PittsburghBefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University College...BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok, Kanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveIzomfeszültség diszfónia | Vocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita degli... és más munkatársakMég nincs toborzásLeukoplakia | Laphámsejtes karcinóma | Vocal Fold Polip | Vocal Fold Nodules | A felső légzőszervi traktus neoplazmái | Felső légi emésztőrendszer (UADT) neoplazma | Hangszalag betegség | Fej- és nyakrák (H&N) | Felső lég- és emésztőszervi rákBelgium, Spanyolország, Olaszország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezveVocal Fold fejlesztésEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezveVocal Fold mozdulatlanságaEgyesült Államok
-
University College, LondonBefejezveNeurológiai rendellenesség | Ultrahang | Vocal Fold MovementEgyesült Királyság
-
University of ZurichBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGBefejezveAllergiaEgyesült Államok
-
Università degli Studi di FerraraAktív, nem toborzó