- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040596
Die Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden auf Stimmlippenknötchen bei Kindern
2. Januar 2025 aktualisiert von: Joseph Dohar, MD
Die Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden auf Stimmlippenknötchen bei Kindern: Eine Pilotstudie
Stimmstörungen sind die häufigste Kommunikationsstörung im Laufe des Lebens und Stimmlippenknötchen sind die häufigste Pathologie, die die Stimme bei Kindern betrifft.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kurztherapie mit inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zur Standard-Stimmtherapie zur Behandlung von Stimmlippenknötchen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stimmstörungen sind die häufigste Kommunikationsstörung im Laufe des Lebens und betreffen jährlich mehr als 5 Millionen Kinder im schulpflichtigen Alter in den Vereinigten Staaten.
Stimmlippenknötchen sind die häufigste Pathologie, die die Stimme bei Kindern betrifft, wobei 21 % der Kinder zu einem bestimmten Zeitpunkt negativ beeinflusst werden, was zu negativen Folgen für die Lebensqualität und schlechteren schulischen Leistungen führt.
Der traditionelle First-Line-Ansatz zur Behandlung von Stimmlippenknötchen ist die Sprachtherapie durch Sprachpathologie, obwohl Kortikosteroide oft in Verbindung mit der Stimmtherapie eingesetzt werden, um fokale Entzündungen an der Läsionsstelle zu reduzieren.
Eingriffe im Operationssaal sind die traditionelle Methode zur Verabreichung von Kortikosteroiden an der Läsionsstelle, obwohl die jüngsten Fortschritte bei der ambulanten Larynx-Steroid-Injektion zu einer weit verbreiteten Alternative zur Verringerung der Läsionsgröße geworden sind.
Obwohl In-Office-Injektionen gegenüber Operationen im Operationssaal günstiger sind, sind In-Office-Verfahren aufgrund ihrer weniger invasiven Natur leider immer noch eine invasive Alternative in der pädiatrischen Population.
Insbesondere handelt es sich um Geräte, die auf das Kind einschüchternd wirken können und erfordern, dass das Kind über längere Zeiträume sehr ruhig bleibt, was bei manchen Kindern möglicherweise nicht machbar ist.
Darüber hinaus sind fokale Stimmlippeninjektionen immer noch mit potenziellen Nebenwirkungen wie Stimmlippenhämatomen verbunden.
Um diese Bedenken auszuräumen, kann eine kurze Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden eine sichere und nicht-invasive Alternative zur Verringerung der Entzündung und der Läsionsgröße im Kehlkopf sein.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kurztherapie mit inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zur Standard-Stimmtherapie zur Behandlung von Stimmlippenknötchen zu bestimmen.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auf die Lebensqualität und die akustischen und aerodynamischen Ergebnisse zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert mit Stimmlippenknötchen;
- Von PI als verhaltens- und kognitiv angemessen für Stimmtherapie angesehen;
- Englischverständnis und -produktion ausreichend, um am Protokoll und an der Stimmtherapie teilzunehmen;
- Derzeit keine inhalativen Kortikosteroide;
- Keine vorherige Stimmtherapie;
- Bereitschaft zur Teilnahme an Stimmtherapie im Children's Hospital of Pittsburgh
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen oder Medikamente, die die Stimmergebnisse maskieren oder verstärken würden, einschließlich Entwicklungs- oder andere neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Krankheiten oder Störungen, chronisch oder akut, mit Ausnahme von laryngopharyngealer Refluxkrankheit oder Allergien und deren Behandlungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: inhaliertes Steroid + Stimmtherapie
Fluticason-Inhalator, 88 mcg (2 Sprühstöße), zweimal täglich für 4 Wochen + Standard-Stimmtherapie
|
Fluticason-Inhalator 44 mcg/Stoß, 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
Standard-Stimmtherapiesitzungen
|
|
Sonstiges: Nur Stimmtherapie
Standard-Stimmtherapie
|
Standard-Stimmtherapiesitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Stimmtherapie
|
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
|
1 Jahr nach Beginn der Stimmtherapie
|
|
Compliance mit der Verwendung von Inhalatoren (Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die im Tagebuch als „eingenommen“ gekennzeichnet sind)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozent der verschriebenen Dosen, die im Tagebuch als "eingenommen" gekennzeichnet sind
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundfrequenz (Hertz)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung der Grundfrequenz von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung des Scores aus dem QOL-Fragebogen von der Baseline bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
|
maximale Phonationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung der Zeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
|
s/z-Verhältnis
Zeitfenster: 9-12 Wochen
|
Änderung des Verhältnisses von 2 Messungen von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie
|
9-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19040139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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