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Die Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden auf Stimmlippenknötchen bei Kindern

2. Januar 2025 aktualisiert von: Joseph Dohar, MD

Die Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden auf Stimmlippenknötchen bei Kindern: Eine Pilotstudie

Stimmstörungen sind die häufigste Kommunikationsstörung im Laufe des Lebens und Stimmlippenknötchen sind die häufigste Pathologie, die die Stimme bei Kindern betrifft. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kurztherapie mit inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zur Standard-Stimmtherapie zur Behandlung von Stimmlippenknötchen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stimmstörungen sind die häufigste Kommunikationsstörung im Laufe des Lebens und betreffen jährlich mehr als 5 Millionen Kinder im schulpflichtigen Alter in den Vereinigten Staaten. Stimmlippenknötchen sind die häufigste Pathologie, die die Stimme bei Kindern betrifft, wobei 21 % der Kinder zu einem bestimmten Zeitpunkt negativ beeinflusst werden, was zu negativen Folgen für die Lebensqualität und schlechteren schulischen Leistungen führt. Der traditionelle First-Line-Ansatz zur Behandlung von Stimmlippenknötchen ist die Sprachtherapie durch Sprachpathologie, obwohl Kortikosteroide oft in Verbindung mit der Stimmtherapie eingesetzt werden, um fokale Entzündungen an der Läsionsstelle zu reduzieren. Eingriffe im Operationssaal sind die traditionelle Methode zur Verabreichung von Kortikosteroiden an der Läsionsstelle, obwohl die jüngsten Fortschritte bei der ambulanten Larynx-Steroid-Injektion zu einer weit verbreiteten Alternative zur Verringerung der Läsionsgröße geworden sind. Obwohl In-Office-Injektionen gegenüber Operationen im Operationssaal günstiger sind, sind In-Office-Verfahren aufgrund ihrer weniger invasiven Natur leider immer noch eine invasive Alternative in der pädiatrischen Population. Insbesondere handelt es sich um Geräte, die auf das Kind einschüchternd wirken können und erfordern, dass das Kind über längere Zeiträume sehr ruhig bleibt, was bei manchen Kindern möglicherweise nicht machbar ist. Darüber hinaus sind fokale Stimmlippeninjektionen immer noch mit potenziellen Nebenwirkungen wie Stimmlippenhämatomen verbunden. Um diese Bedenken auszuräumen, kann eine kurze Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden eine sichere und nicht-invasive Alternative zur Verringerung der Entzündung und der Läsionsgröße im Kehlkopf sein. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Kurztherapie mit inhalativen Kortikosteroiden zusätzlich zur Standard-Stimmtherapie zur Behandlung von Stimmlippenknötchen zu bestimmen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden auf die Lebensqualität und die akustischen und aerodynamischen Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit Stimmlippenknötchen;
  • Von PI als verhaltens- und kognitiv angemessen für Stimmtherapie angesehen;
  • Englischverständnis und -produktion ausreichend, um am Protokoll und an der Stimmtherapie teilzunehmen;
  • Derzeit keine inhalativen Kortikosteroide;
  • Keine vorherige Stimmtherapie;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Stimmtherapie im Children's Hospital of Pittsburgh

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen oder Medikamente, die die Stimmergebnisse maskieren oder verstärken würden, einschließlich Entwicklungs- oder andere neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Krankheiten oder Störungen, chronisch oder akut, mit Ausnahme von laryngopharyngealer Refluxkrankheit oder Allergien und deren Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhaliertes Steroid + Stimmtherapie
Fluticason-Inhalator, 88 mcg (2 Sprühstöße), zweimal täglich für 4 Wochen + Standard-Stimmtherapie
Fluticason-Inhalator 44 mcg/Stoß, 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Flovent
Standard-Stimmtherapiesitzungen
Sonstiges: Nur Stimmtherapie
Standard-Stimmtherapie
Standard-Stimmtherapiesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Stimmtherapie
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
1 Jahr nach Beginn der Stimmtherapie
Compliance mit der Verwendung von Inhalatoren (Prozentsatz der verschriebenen Dosen, die im Tagebuch als „eingenommen“ gekennzeichnet sind)
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozent der verschriebenen Dosen, die im Tagebuch als "eingenommen" gekennzeichnet sind
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundfrequenz (Hertz)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Änderung der Grundfrequenz von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie
9-12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Änderung des Scores aus dem QOL-Fragebogen von der Baseline bis zum Ende der Therapie
9-12 Wochen
maximale Phonationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Änderung der Zeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
9-12 Wochen
s/z-Verhältnis
Zeitfenster: 9-12 Wochen
Änderung des Verhältnisses von 2 Messungen von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie
9-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Dohar, MD, ENT Department, Children's Hospital of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmlippenknötchen

Klinische Studien zur Fluticasonpropionat

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