心房細動に対する手動圧迫と 8 の字縫合によるアブレーション後の大腿静脈止血 (Figure 8)
2021年12月23日 更新者：Inova Health Care Services
心房細動に対する手動圧迫と 8 の字縫合によるアブレーション後の大腿静脈止血のランダム化試験
AF のアブレーションを受ける患者は通常、各鼠径部に 2 つのシースを配置します。これには、肺静脈の隔離にクライオ バルーンを使用する場合の大きなシースも含まれます。
処置中、目標 ACT > 300 秒を維持するためにヘパリンが投与されます。
この手順の最後に、静脈鞘が除去され、止血が得られます。
静脈アクセス後に止血を得る方法は少なくとも 2 つあります。
手動止血アプローチでは、ACT がチェックされ、プロタミンが投与されます。
ACT は 20 インチ後に再検査され、220 ミリ秒未満の場合は、シースが引っ張られ、手動圧力で止血が達成されます (手動止血グループ)。
別のアプローチは、各鼠径部のシースの周囲に 8 の字縫合糸を配置して、シースを除去するときに止血を達成することで、ACT の評価、プロタミンの投与、および手動による圧迫の必要性を回避します (8 の字グループ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クライオバルーンによる心房細動のアブレーションの標準的な臨床基準を満たし、その処置を受ける予定の患者
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- 年齢 <18 歳。
- 英語での同意ができない患者様。
- 囚人たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8の字縫合糸
心房細動に対する8の字縫合による切除後の止血。
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心房細動に対するアブレーション。
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アクティブコンパレータ：手動止血グループ
手動止血法による心房細動のアブレーション後の止血。
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心房細動に対するアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血に必要な時間
時間枠：シース抜去から止血までの時間（分）
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止血に必要な時間（分）
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シース抜去から止血までの時間（分）
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手順のアブレーション部分の完了から患者が EP 検査室を離れるまでに必要な時間。
時間枠：処置終了から患者が退室するまでの時間（分）
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処置のアブレーション部分の完了から患者が EP Lab を離れるまでに要する時間 (分)
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処置終了から患者が退室するまでの時間（分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒手止血群と比較した「8の字」縫合術群の鼠径部合併症の割合
時間枠：シース除去後、患者が退院するまで評価
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図 8 は、用手止血群と比較した縫合技術群の鼠径部合併症 (大出血または軽度の出血、止血に必要な追加の圧力、血腫、仮性動脈瘤、輸血) の割合です。
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シース除去後、患者が退院するまで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。