Hemostáza femorální žíly po ablaci pro fibrilaci síní s manuálním tlakem versus obrázek 8 stehů (Figure 8)
23. prosince 2021 aktualizováno: Inova Health Care Services
Randomizovaná studie hemostázy femorální žíly po ablaci fibrilace síní s manuálním tlakem versus obrázek 8 stehů
Pacienti, kteří podstupují ablaci pro FS, mají obvykle 2 pouzdra umístěná v každém třísle, včetně velkého pouzdra, když se Cryo Balloon používá k izolaci plicních žil.
Během procedury je podáván heparin k udržení cílové ACT > 300 sekund.
Na závěr procedury se odstraní žilní pouzdra a dosáhne se hemostázy.
Existují alespoň 2 způsoby, jak dosáhnout hemostázy po žilním vstupu.
Při přístupu manuální hemostázy se kontroluje ACT a podává se protamin.
ACT se znovu zkontroluje o 20" později, a pokud je < 220 ms, pouzdra se vytáhnou a hemostázy se dosáhne ručním tlakem (skupina manuální hemostázy).
Jiným přístupem je umístění stehu podle obrázku 8 kolem pochev v každém třísle, aby se dosáhlo hemostázy, když jsou pouzdra odstraněna, a tím se vyhlo nutnosti hodnocení ACT, podávání protaminu a manuálního tlaku (obrázek skupiny 8).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který splňuje standardní klinická kritéria pro ablaci FS pomocí Cryoballoon a má podstoupit zákrok
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky.
- Věk <18 let.
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas v angličtině.
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrázek 8 Sutura
Hemostáza po ablaci pro fibrilaci síní s číslem 8 stehu.
|
Ablace fibrilace síní.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina manuální hemostázy
Hemostáza po ablaci fibrilace síní pomocí techniky manuální hemostázy.
|
Ablace fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy
Časové okno: Čas (minuty) od odstranění pouzdra do dosažení hemostázy
|
Čas potřebný k dosažení hemostázy (minuty)
|
Čas (minuty) od odstranění pouzdra do dosažení hemostázy
|
|
Doba potřebná od dokončení ablační části postupu, dokud pacient neopustí laboratoř EP.
Časové okno: Čas (minuty) od dokončení procedury do odchodu pacienta z místnosti
|
Doba potřebná od dokončení ablační části postupu do doby, než pacient opustí laboratoř EP (minuty)
|
Čas (minuty) od dokončení procedury do odchodu pacienta z místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento komplikací třísel na obrázku 8 skupiny technik šití ve srovnání se skupinou manuální hemostázy
Časové okno: Posouzeno po odstranění sheathu do propuštění pacienta
|
Procento tříselných komplikací (velké nebo malé krvácení, dodatečný tlak nutný pro hemostázu, hematom, pseudoaneuryzma a transfuze) na obrázku 8 skupiny s technikou šití ve srovnání se skupinou s manuální hemostázou.
|
Posouzeno po odstranění sheathu do propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .