Femorális véna hemosztázis pitvarfibrilláció miatti abláció után kézi nyomással versus 8 varratból álló ábra (Figure 8)
2021. december 23. frissítette: Inova Health Care Services
A combi véna hemosztázisának randomizált vizsgálata pitvarfibrilláció miatti abláció után kézi nyomással versus 8 varratból álló ábra
Az AF miatt abláción átesett betegeknél általában 2 hüvelyt helyeznek el minden lágyékban, beleértve egy nagy hüvelyt, amikor a Cryo Balloont tüdővéna izolálására használják.
Az eljárás során heparint adnak be, hogy a cél ACT > 300 másodpercig tartsák.
Az eljárás végén a vénás hüvelyeket eltávolítják, és vérzéscsillapítást kapnak.
Legalább 2 módja van a vérzéscsillapítás elérésének a vénás hozzáférés után.
A kézi vérzéscsillapító megközelítésben ACT-t ellenőriznek, és protamint adnak be.
Az ACT-t 20 hüvelykkel később újraellenőrzik, és ha < 220 msec, akkor a hüvelyeket meghúzzák, és kézi nyomással érik el a vérzéscsillapítást (Manual Hemostasis Group).
Egy másik megközelítés az, hogy egy 8-as varratot helyeznek el a hüvelyek köré minden lágyékban, hogy a hüvely eltávolításakor vérzéscsillapítást érjünk el, és így elkerülhető legyen az ACT, a protamin beadása és a kézi nyomás értékelése (8. csoport ábra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki megfelel az AF krioballonnal történő ablációjának standard klinikai kritériumainak, és az eljárásnak alá kell vetni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- Életkor <18 év.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni angolul.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8. ábra Varrat
Vérzéscsillapítás pitvarfibrilláció miatti abláció után 8-as varrattal.
|
Abláció pitvarfibrilláció esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális hemosztázis csoport
Vérzéscsillapítás a pitvarfibrilláció miatti abláció után a kézi hemosztázis technikával.
|
Abláció pitvarfibrilláció esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemosztázis eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A hüvely eltávolításától a hemosztázis eléréséig eltelt idő (perc).
|
A hemosztázis eléréséhez szükséges idő (perc)
|
A hüvely eltávolításától a hemosztázis eléréséig eltelt idő (perc).
|
|
Az eljárás ablációs részének befejezésétől a páciens EP-laboratóriumának elhagyásáig szükséges idő.
Időkeret: Az eljárás befejezésétől számított idő (perc), amíg a beteg elhagyja a helyiséget
|
Az eljárás ablációs szakaszának befejezésétől a beteg EP-laboratóriumának elhagyásáig szükséges idő (perc)
|
Az eljárás befejezésétől számított idő (perc), amíg a beteg elhagyja a helyiséget
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágyéki szövődmények százalékos aránya a 8. varrattechnikai csoport ábráján a kézi vérzéscsillapító csoporthoz képest
Időkeret: A hüvely eltávolítása után a beteg elbocsátásáig értékelik
|
A lágyéki szövődmények százalékos aránya (kisebb-nagyobb vérzés, többletnyomás szükséges a vérzéscsillapításhoz, haematoma, pszeudoaneurizma és transzfúzió) a 8. ábrán látható varrattechnika csoportban a manuális vérzéscsillapító csoporthoz képest.
|
A hüvely eltávolítása után a beteg elbocsátásáig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2381
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)