Femoralvenehemostase etter ablasjon for atrieflimmer med manuelt trykk versus en figur på 8 sutur (Figure 8)
23. desember 2021 oppdatert av: Inova Health Care Services
Randomisert utprøving av femoralvenehemostase etter ablasjon for atrieflimmer med manuelt trykk versus en figur på 8 sutur
Pasienter som gjennomgår ablasjon for AF har vanligvis 2 slirer plassert i hver lyske, inkludert en stor slire når Cryo Balloon brukes til pulmonal veneisolasjon.
Under prosedyren administreres heparin for å opprettholde en mål-ACT > 300 sekunder.
Ved avslutningen av prosedyren fjernes de venøse kappene og hemostase oppnås.
Det er minst 2 måter å oppnå hemostase etter venøs tilgang.
I den manuelle hemostasetilnærmingen kontrolleres en ACT og protamin administreres.
ACT kontrolleres på nytt 20" senere, og hvis < 220 msek, trekkes skjedene og hemostase oppnås med manuelt trykk (Manual Hemostasis Group).
En annen tilnærming er å plassere en figur 8-sutur rundt skjedene i hver lyske for å oppnå hemostase etter hvert som skjedene fjernes, og derfor unngå behovet for vurdering av ACT, protaminadministrering og manuelt trykk (Figur av 8-gruppen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som oppfyller standard kliniske kriterier for ablasjon av AF med Cryoballoon, og skal gjennomgå prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter.
- Alder <18 år.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke på engelsk.
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Figur av 8 Sutur
Hemostase etter en ablasjon for atrieflimmer med en figur på 8 sutur.
|
Ablasjon for atrieflimmer.
|
|
Aktiv komparator: Manuell hemostasegruppe
Hemostase etter ablasjon for atrieflimmer med manuell hemostaseteknikk.
|
Ablasjon for atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å oppnå hemostase
Tidsramme: Tid (minutter) fra skjedefjerning til hemostase oppnås
|
Tid som kreves for å oppnå hemostase (minutter)
|
Tid (minutter) fra skjedefjerning til hemostase oppnås
|
|
Tid som kreves fra fullføring av ablasjonsdelen av prosedyren til pasienten forlater EP Lab.
Tidsramme: Tid (minutter) fra fullført prosedyre til pasienten forlater rommet
|
Tid som kreves fra fullføring av ablasjonsdelen av prosedyren til pasienten forlater EP Lab (minutter)
|
Tid (minutter) fra fullført prosedyre til pasienten forlater rommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent lyskekomplikasjoner i figur 8 Suturteknikkgruppe sammenlignet med manuell hemostasegruppe
Tidsramme: Vurderes etter fjerning av skjede til utskrivning av pasient
|
Prosentvis lyskekomplikasjoner (større eller mindre blødninger, ekstra trykk nødvendig for hemostase, hematom, pseudoaneurisme og transfusjon) i figur av 8 suturteknikkgruppe sammenlignet med manuell hemostasegruppe.
|
Vurderes etter fjerning av skjede til utskrivning av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .