Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämostase der Oberschenkelvene nach Ablation bei Vorhofflimmern mit manuellem Druck im Vergleich zu einer 8er-Naht (Figure 8)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Randomisierte Studie zur Blutstillung der Oberschenkelvene nach Ablation bei Vorhofflimmern mit manuellem Druck im Vergleich zu einer 8er-Naht

Bei Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Ablation unterziehen, werden in der Regel zwei Schleusen in jeder Leiste platziert, darunter eine große Schleuse, wenn der Kryoballon zur Pulmonalvenenisolierung verwendet wird. Während des Eingriffs wird Heparin verabreicht, um eine angestrebte ACT > 300 Sekunden aufrechtzuerhalten. Am Ende des Eingriffs werden die Venenhüllen entfernt und eine Blutstillung erreicht. Es gibt mindestens zwei Möglichkeiten, nach einem venösen Zugang eine Blutstillung zu erreichen. Beim manuellen Hämostase-Ansatz wird eine ACT überprüft und Protamin verabreicht. Die ACT wird 20 Zoll später erneut überprüft, und wenn < 220 ms, werden die Schleusen gezogen und die Blutstillung wird durch manuellen Druck erreicht (Manuelle Hämostasegruppe). Ein anderer Ansatz besteht darin, in jeder Leistengegend eine Achternaht um die Schleusen herum anzubringen, um beim Entfernen der Schleusen eine Blutstillung zu erreichen und so die Notwendigkeit einer Beurteilung der ACT, der Protaminverabreichung und des manuellen Drucks zu vermeiden (Gruppe Achter).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die klinischen Standardkriterien für eine Ablation von Vorhofflimmern mit Kryoballon erfüllt und sich dem Eingriff unterziehen soll

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten.
  2. Alter <18 Jahre.
  3. Patienten, die ihre Einwilligung nicht auf Englisch erteilen können.
  4. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abbildung von 8 Nahtmaterial
Blutstillung nach einer Ablation wegen Vorhofflimmerns mit einer 8er-Naht.
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern.
Ablation bei Vorhofflimmern.
Aktiver Komparator: Manuelle Hämostasegruppe
Blutstillung nach einer Ablation wegen Vorhofflimmerns mit der manuellen Hämostasetechnik.
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern.
Ablation bei Vorhofflimmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um eine Blutstillung zu erreichen
Zeitfenster: Zeit (Minuten) vom Entfernen der Hülle bis zum Erreichen der Blutstillung
Erforderliche Zeit zum Erreichen der Blutstillung (Minuten)
Zeit (Minuten) vom Entfernen der Hülle bis zum Erreichen der Blutstillung
Erforderliche Zeit vom Abschluss des Ablationsteils des Verfahrens bis zum Verlassen des EP-Labors durch den Patienten.
Zeitfenster: Zeit (Minuten) vom Abschluss des Eingriffs bis zum Verlassen des Zimmers durch den Patienten
Zeitbedarf vom Abschluss des Ablationsteils des Eingriffs bis zum Verlassen des EP-Labors durch den Patienten (Minuten)
Zeit (Minuten) vom Abschluss des Eingriffs bis zum Verlassen des Zimmers durch den Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anteil an Leistenkomplikationen in der Gruppe mit 8 Nahttechniken im Vergleich zur Gruppe mit manueller Hämostase
Zeitfenster: Bewertet nach Entfernung der Hülle bis zur Entlassung des Patienten
Prozentualer Anteil an Leistenkomplikationen (schwere oder geringfügige Blutungen, zusätzlicher Druck zur Blutstillung, Hämatom, Pseudoaneurysma und Transfusion) in der Gruppe mit 8-Nahttechnik im Vergleich zur Gruppe mit manueller Blutstillung.
Bewertet nach Entfernung der Hülle bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren