Emostasi della vena femorale dopo ablazione per fibrillazione atriale con pressione manuale rispetto a una sutura a 8 (Figure 8)
23 dicembre 2021 aggiornato da: Inova Health Care Services
Prova randomizzata dell'emostasi della vena femorale dopo ablazione per fibrillazione atriale con pressione manuale rispetto a una sutura a 8
I pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale generalmente hanno 2 guaine posizionate in ciascun inguine, inclusa una guaina grande quando il Cryo Balloon viene utilizzato per l'isolamento della vena polmonare.
Durante la procedura, viene somministrata eparina per mantenere un target ACT > 300 secondi.
Al termine della procedura si rimuovono le guaine venose e si ottiene l'emostasi.
Ci sono almeno 2 modi per ottenere l'emostasi dopo l'accesso venoso.
Nell'approccio dell'emostasi manuale, viene controllato un ACT e viene somministrata la protamina.
L'ACT viene ricontrollato 20" più tardi e, se < 220 msec, le guaine vengono tirate e l'emostasi viene raggiunta con la pressione manuale (Manual Hemostasis Group).
Un altro approccio consiste nel posizionare una sutura a figura 8 attorno alle guaine in ciascun inguine per ottenere l'emostasi man mano che le guaine vengono rimosse, e quindi ovviare alla necessità di valutare l'ACT, la somministrazione di protamina e la pressione manuale (figura del gruppo 8).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che soddisfi i criteri clinici standard per l'ablazione della FA con Cryoballoon e che debba sottoporsi alla procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Età <18 anni.
- Pazienti che non possono fornire il consenso in inglese.
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Figura di 8 sutura
Emostasi dopo ablazione per fibrillazione atriale con sutura a 8.
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Ablazione per fibrillazione atriale.
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Comparatore attivo: Gruppo di emostasi manuale
Emostasi dopo ablazione per fibrillazione atriale con la tecnica dell'emostasi manuale.
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Ablazione per fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Tempo (minuti) dalla rimozione della guaina fino al raggiungimento dell'emostasi
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Tempo necessario per raggiungere l'emostasi (minuti)
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Tempo (minuti) dalla rimozione della guaina fino al raggiungimento dell'emostasi
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Tempo richiesto dal completamento della parte di ablazione della procedura fino a quando il paziente lascia il laboratorio EP.
Lasso di tempo: Tempo (minuti) dal completamento della procedura fino a quando il paziente non lascia la stanza
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Tempo richiesto dal completamento della parte di ablazione della procedura fino a quando il paziente lascia il laboratorio EP (minuti)
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Tempo (minuti) dal completamento della procedura fino a quando il paziente non lascia la stanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di complicanze inguinali nella figura di 8 Gruppo tecnica di sutura rispetto al gruppo di emostasi manuale
Lasso di tempo: Valutato dopo la rimozione della guaina fino alla dimissione del paziente
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Percentuale di complicanze inguinali (sanguinamento maggiore o minore, pressione aggiuntiva richiesta per l'emostasi, ematoma, pseudoaneurisma e trasfusione) nel gruppo della tecnica di sutura Figura 8 rispetto al gruppo dell'emostasi manuale.
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Valutato dopo la rimozione della guaina fino alla dimissione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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