Hémostase de la veine fémorale après ablation pour fibrillation auriculaire avec pression manuelle par rapport à une suture en 8 (Figure 8)
23 décembre 2021 mis à jour par: Inova Health Care Services
Essai randomisé d'hémostase de la veine fémorale après ablation de la fibrillation auriculaire avec pression manuelle par rapport à une suture en forme de 8
Les patients qui subissent une ablation pour la FA ont généralement 2 gaines placées dans chaque aine, y compris une grande gaine lorsque le cryoballon est utilisé pour l'isolement des veines pulmonaires.
Au cours de la procédure, de l'héparine est administrée pour maintenir un ACT cible > 300 secondes.
À la fin de la procédure, les gaines veineuses sont retirées et l'hémostase est obtenue.
Il existe au moins 2 façons d'obtenir l'hémostase après un accès veineux.
Dans l'approche d'hémostase manuelle, un ACT est vérifié et de la protamine est administrée.
L'ACT est revérifié 20" plus tard, et si < 220 msec, les gaines sont tirées et l'hémostase est obtenue avec une pression manuelle (Manual Hemostasis Group).
Une autre approche consiste à placer une suture en forme de 8 autour des gaines dans chaque aine pour obtenir une hémostase lorsque les gaines sont retirées, et donc éviter la nécessité d'évaluer l'ACT, l'administration de protamine et la pression manuelle (figure du groupe 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui répond aux critères cliniques standard pour une ablation de la FA avec cryoballon et qui doit subir la procédure
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Âge <18 ans.
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement en anglais.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture en 8
Hémostase après une ablation pour fibrillation auriculaire avec une suture en 8.
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Ablation de la fibrillation auriculaire.
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Comparateur actif: Groupe Hémostase Manuelle
Hémostase après une ablation pour fibrillation auriculaire avec la technique d'hémostase manuelle.
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Ablation de la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase
Délai: Temps (minutes) depuis le retrait de la gaine jusqu'à l'obtention de l'hémostase
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Temps nécessaire pour obtenir l'hémostase (minutes)
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Temps (minutes) depuis le retrait de la gaine jusqu'à l'obtention de l'hémostase
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Temps requis entre l'achèvement de la partie ablation de la procédure et le départ du patient du laboratoire EP.
Délai: Temps (minutes) entre la fin de la procédure et le départ du patient
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Temps nécessaire entre la fin de la partie ablation de la procédure et le départ du patient du laboratoire EP (minutes)
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Temps (minutes) entre la fin de la procédure et le départ du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de complications de l'aine dans la figure du groupe de technique de suture en 8 par rapport au groupe d'hémostase manuelle
Délai: Évalué après le retrait de la gaine jusqu'à la sortie du patient
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Pourcentage de complications de l'aine (hémorragie majeure ou mineure, pression supplémentaire requise pour l'hémostase, hématome, faux-anévrisme et transfusion) dans le groupe de la technique de suture Figure 8 par rapport au groupe de l'hémostase manuelle.
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Évalué après le retrait de la gaine jusqu'à la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2381
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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