Femorale aderhemostase na ablatie voor boezemfibrilleren met handmatige druk versus een figuur van 8 hechtingen (Figure 8)
23 december 2021 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Gerandomiseerde studie van femorale aderhemostase na ablatie voor boezemfibrilleren met handmatige druk versus een figuur van 8 hechtdraad
Bij patiënten die ablatie ondergaan voor AF worden meestal 2 hulzen in elke lies geplaatst, inclusief een grote huls wanneer de cryoballon wordt gebruikt voor isolatie van de longader.
Tijdens de procedure wordt heparine toegediend om een beoogde ACT > 300 seconden te behouden.
Aan het einde van de procedure worden de veneuze omhulsels verwijderd en wordt hemostase verkregen.
Er zijn ten minste 2 manieren om hemostase te verkrijgen na veneuze toegang.
Bij de handmatige hemostasebenadering wordt een ACT gecontroleerd en wordt protamine toegediend.
De ACT wordt 20" later opnieuw gecontroleerd, en indien < 220 msec, worden de hulzen getrokken en wordt hemostase bereikt met handmatige druk (Manual Hemostase Group).
Een andere benadering is om een figuur 8-hechting rond de hulzen in elke lies te plaatsen om hemostase te bereiken wanneer de hulzen worden verwijderd, en daardoor de noodzaak van beoordeling van de ACT, toediening van protamine en handmatige druk overbodig te maken (Figuur van 8-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die voldoet aan de standaard klinische criteria voor een ablatie van AF met Cryoballoon en die de procedure moet ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten.
- Leeftijd <18 jaar.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven in het Engels.
- Gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afbeelding van 8 hechtingen
Hemostase na een ablatie voor atriumfibrilleren met een hechting in de vorm van 8.
|
Ablatie voor atriumfibrilleren.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige hemostasegroep
Hemostase na een ablatie voor atriumfibrilleren met de handmatige hemostasetechniek.
|
Ablatie voor atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Tijd (minuten) vanaf het verwijderen van de huls tot het bereiken van hemostase
|
Tijd die nodig is om hemostase te bereiken (minuten)
|
Tijd (minuten) vanaf het verwijderen van de huls tot het bereiken van hemostase
|
|
Tijd die nodig is vanaf de voltooiing van het ablatiegedeelte van de procedure totdat de patiënt het EP-laboratorium verlaat.
Tijdsspanne: Tijd (minuten) vanaf het voltooien van de procedure totdat de patiënt de kamer verlaat
|
Tijd die nodig is vanaf de voltooiing van het ablatiegedeelte van de procedure totdat de patiënt het EP Lab verlaat (minuten)
|
Tijd (minuten) vanaf het voltooien van de procedure totdat de patiënt de kamer verlaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage liescomplicaties in figuur van 8 hechttechniekgroep in vergelijking met handmatige hemostasegroep
Tijdsspanne: Beoordeeld na verwijdering van de huls tot ontslag van de patiënt
|
Percentage liescomplicaties (grote of kleine bloedingen, extra druk vereist voor hemostase, hematoom, pseudo-aneurysma en transfusie) in figuur van 8 hechttechniekgroep in vergelijking met handmatige hemostasegroep.
|
Beoordeeld na verwijdering van de huls tot ontslag van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2381
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .