Femoralvenhemostas efter ablation för förmaksflimmer med manuellt tryck kontra en figur av 8 sutur (Figure 8)
23 december 2021 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Randomiserad prövning av hemostas i lårbensvenen efter ablation för förmaksflimmer med manuellt tryck kontra en figur på 8 sutur
Patienter som genomgår ablation för AF har vanligtvis 2 höljen placerade i varje ljumske, inklusive ett stort hölje när Cryo Balloon används för lungvensisolering.
Under proceduren administreras heparin för att bibehålla en mål-ACT > 300 sekunder.
Vid slutet av proceduren avlägsnas de venösa höljena och hemostas erhålls.
Det finns minst två sätt att få hemostas efter venös åtkomst.
I den manuella hemostasmetoden kontrolleras en ACT och protamin administreras.
ACT kontrolleras igen 20" senare, och om < 220 ms, dras höljena och hemostas uppnås med manuellt tryck (Manual Hemostasis Group).
Ett annat tillvägagångssätt är att placera en figur 8-sutur runt höljena i varje ljumske för att uppnå hemostas när höljena tas bort, och därför undvika behovet av bedömning av ACT, protaminadministrering och manuellt tryck (Figur 8-gruppen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som uppfyller kliniska standardkriterier för en ablation av AF med Cryoballoon och ska genomgå proceduren
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter.
- Ålder <18 år.
- Patienter som inte kan ge samtycke på engelska.
- Fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Figur av 8 Sutur
Hemostas efter en ablation för förmaksflimmer med siffran 8 sutur.
|
Ablation för förmaksflimmer.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för manuell hemostas
Hemostas efter en ablation för förmaksflimmer med den manuella hemostastekniken.
|
Ablation för förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att uppnå hemostas
Tidsram: Tid (minuter) från borttagning av hölje tills hemostas uppnås
|
Tid som krävs för att uppnå hemostas (minuter)
|
Tid (minuter) från borttagning av hölje tills hemostas uppnås
|
|
Tid som krävs från slutförandet av ablationsdelen av proceduren tills patienten lämnar EP-labbet.
Tidsram: Tid (minuter) från slutförandet av proceduren tills patienten lämnar rummet
|
Tid som krävs från slutförandet av ablationsdelen av proceduren tills patienten lämnar EP Lab (minuter)
|
Tid (minuter) från slutförandet av proceduren tills patienten lämnar rummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent ljumskekomplikationer i figur 8 Suturteknikgrupp jämfört med manuell hemostasgrupp
Tidsram: Bedöms efter borttagning av slidan tills patienten släpps ut
|
Procent ljumskekomplikationer (stor eller mindre blödning, ytterligare tryck som krävs för hemostas, hematom, pseudoaneurysm och transfusion) i figur 8 suturteknikgruppen jämfört med manuell hemostasgrupp.
|
Bedöms efter borttagning av slidan tills patienten släpps ut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2381
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .