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Hemostasia de la vena femoral después de la ablación de la fibrilación auricular con presión manual frente a una sutura en forma de 8 (Figure 8)

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Inova Health Care Services

Ensayo aleatorizado de hemostasia de la vena femoral después de la ablación de la fibrilación auricular con presión manual versus una sutura en forma de 8

Los pacientes que se someten a una ablación por fibrilación auricular suelen tener 2 vainas colocadas en cada ingle, incluida una vaina grande cuando se utiliza el globo criogénico para el aislamiento de las venas pulmonares. Durante el procedimiento, se administra heparina para mantener un ACT objetivo > 300 segundos. Al finalizar el procedimiento, se retiran las vainas venosas y se obtiene la hemostasia. Hay al menos 2 formas de obtener hemostasia después del acceso venoso. En el enfoque de hemostasia manual, se verifica un ACT y se administra protamina. El ACT se vuelve a comprobar 20" más tarde, y si < 220 mseg, se tira de las vainas y se logra la hemostasia con presión manual (Grupo de Hemostasia Manual). Otro enfoque es colocar una sutura en figura de 8 alrededor de las vainas en cada ingle para lograr la hemostasia a medida que se retiran las vainas y, por lo tanto, obviar la necesidad de evaluar el ACT, la administración de protamina y la presión manual (Grupo de la figura de 8).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que cumpla con los criterios clínicos estándar para una ablación de FA con criobalón y vaya a someterse al procedimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas.
  2. Edad <18 años.
  3. Pacientes que no pueden dar su consentimiento en inglés.
  4. Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Figura de 8 Sutura
Hemostasia tras ablación de fibrilación auricular con sutura en 8.
Ablación para la fibrilación auricular.
Comparador activo: Grupo de Hemostasia Manual
Hemostasia tras una ablación por fibrilación auricular con la Técnica de Hemostasia Manual.
Ablación para la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Tiempo (minutos) desde que se retira la vaina hasta que se logra la hemostasia
Tiempo necesario para lograr la hemostasia (minutos)
Tiempo (minutos) desde que se retira la vaina hasta que se logra la hemostasia
Tiempo requerido desde la finalización de la parte de ablación del procedimiento hasta que el paciente abandona el laboratorio de EF.
Periodo de tiempo: Tiempo (minutos) desde la finalización del procedimiento hasta que el paciente sale de la habitación
Tiempo requerido desde la finalización de la parte de ablación del procedimiento hasta que el paciente abandona el laboratorio de EF (minutos)
Tiempo (minutos) desde la finalización del procedimiento hasta que el paciente sale de la habitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de complicaciones en la ingle en la figura del grupo de técnica de sutura 8 en comparación con el grupo de hemostasia manual
Periodo de tiempo: Evaluado después de la retirada de la vaina hasta el alta del paciente
Porcentaje de complicaciones en la ingle (hemorragia mayor o menor, presión adicional requerida para la hemostasia, hematoma, pseudoaneurisma y transfusión) en el grupo de técnica de sutura Figura de 8 en comparación con el grupo de hemostasia manual.
Evaluado después de la retirada de la vaina hasta el alta del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2381

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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