- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040661
Hemostasia de la vena femoral después de la ablación de la fibrilación auricular con presión manual frente a una sutura en forma de 8 (Figure 8)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Inova Health Care Services
Ensayo aleatorizado de hemostasia de la vena femoral después de la ablación de la fibrilación auricular con presión manual versus una sutura en forma de 8
Los pacientes que se someten a una ablación por fibrilación auricular suelen tener 2 vainas colocadas en cada ingle, incluida una vaina grande cuando se utiliza el globo criogénico para el aislamiento de las venas pulmonares.
Durante el procedimiento, se administra heparina para mantener un ACT objetivo > 300 segundos.
Al finalizar el procedimiento, se retiran las vainas venosas y se obtiene la hemostasia.
Hay al menos 2 formas de obtener hemostasia después del acceso venoso.
En el enfoque de hemostasia manual, se verifica un ACT y se administra protamina.
El ACT se vuelve a comprobar 20" más tarde, y si < 220 mseg, se tira de las vainas y se logra la hemostasia con presión manual (Grupo de Hemostasia Manual).
Otro enfoque es colocar una sutura en figura de 8 alrededor de las vainas en cada ingle para lograr la hemostasia a medida que se retiran las vainas y, por lo tanto, obviar la necesidad de evaluar el ACT, la administración de protamina y la presión manual (Grupo de la figura de 8).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que cumpla con los criterios clínicos estándar para una ablación de FA con criobalón y vaya a someterse al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Edad <18 años.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento en inglés.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Figura de 8 Sutura
Hemostasia tras ablación de fibrilación auricular con sutura en 8.
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Ablación para la fibrilación auricular.
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Comparador activo: Grupo de Hemostasia Manual
Hemostasia tras una ablación por fibrilación auricular con la Técnica de Hemostasia Manual.
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Ablación para la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo requerido para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Tiempo (minutos) desde que se retira la vaina hasta que se logra la hemostasia
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Tiempo necesario para lograr la hemostasia (minutos)
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Tiempo (minutos) desde que se retira la vaina hasta que se logra la hemostasia
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Tiempo requerido desde la finalización de la parte de ablación del procedimiento hasta que el paciente abandona el laboratorio de EF.
Periodo de tiempo: Tiempo (minutos) desde la finalización del procedimiento hasta que el paciente sale de la habitación
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Tiempo requerido desde la finalización de la parte de ablación del procedimiento hasta que el paciente abandona el laboratorio de EF (minutos)
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Tiempo (minutos) desde la finalización del procedimiento hasta que el paciente sale de la habitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de complicaciones en la ingle en la figura del grupo de técnica de sutura 8 en comparación con el grupo de hemostasia manual
Periodo de tiempo: Evaluado después de la retirada de la vaina hasta el alta del paciente
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Porcentaje de complicaciones en la ingle (hemorragia mayor o menor, presión adicional requerida para la hemostasia, hematoma, pseudoaneurisma y transfusión) en el grupo de técnica de sutura Figura de 8 en comparación con el grupo de hemostasia manual.
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Evaluado después de la retirada de la vaina hasta el alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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