Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoralvenehæmostase efter ablation for atrieflimren med manuelt tryk versus en figur på 8 sutur (Figure 8)

23. december 2021 opdateret af: Inova Health Care Services

Randomiseret undersøgelse af femoralvenehæmostase efter ablation for atrieflimren med manuelt tryk versus en figur på 8 sutur

Patienter, der gennemgår ablation for AF, har typisk 2 skeder placeret i hver lyske, inklusive en stor skede, når Cryo-ballonen bruges til pulmonal veneisolering. Under proceduren administreres heparin for at opretholde en mål-ACT > 300 sekunder. Ved afslutningen af ​​proceduren fjernes de venøse skeder, og hæmostase opnås. Der er mindst 2 måder at opnå hæmostase efter venøs adgang. I den manuelle hæmostase-tilgang kontrolleres en ACT og protamin administreres. ACT kontrolleres igen 20" senere, og hvis < 220 msec, trækkes skederne, og hæmostase opnås med manuelt tryk (Manual Hemostasis Group). En anden fremgangsmåde er at placere en figur 8-sutur rundt om skederne i hver lyske for at opnå hæmostase, når skederne fjernes, og derfor undgå behovet for vurdering af ACT, protaminadministration og manuelt tryk (Figur af 8-gruppen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der opfylder standard kliniske kriterier for en ablation af AF med Cryoballoon, og skal gennemgå proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter.
  2. Alder <18 år.
  3. Patienter, der ikke kan give samtykke på engelsk.
  4. Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Figur af 8 Sutur
Hæmostase efter en ablation for atrieflimren med et tal på 8 sutur.
Procedure: Ablation for atrieflimren.
Ablation for atrieflimren.
Aktiv komparator: Manuel hæmostase gruppe
Hæmostase efter en ablation for atrieflimren med den manuelle hæmostaseteknik.
Procedure: Ablation for atrieflimren.
Ablation for atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at opnå hæmostase
Tidsramme: Tid (minutter) fra kappen fjernes til hæmostase opnås
Tid, der kræves for at opnå hæmostase (minutter)
Tid (minutter) fra kappen fjernes til hæmostase opnås
Påkrævet tid fra afslutningen af ​​ablationsdelen af ​​proceduren, indtil patienten forlader EP Lab.
Tidsramme: Tid (minutter) fra afslutning af proceduren til patienten forlader rummet
Tid, der kræves fra afslutningen af ​​ablationsdelen af ​​proceduren, indtil patienten forlader EP Lab (minutter)
Tid (minutter) fra afslutning af proceduren til patienten forlader rummet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent lyskekomplikationer i figur 8 Suturteknikgruppe sammenlignet med manuel hæmostasegruppe
Tidsramme: Vurderet efter fjernelse af hylster indtil patientens udskrivning
Procent lyskekomplikationer (større eller mindre blødninger, yderligere tryk påkrævet for hæmostase, hæmatom, pseudoaneurisme og transfusion) i figur af 8 suturteknikgruppe sammenlignet med manuel hæmostasegruppe.
Vurderet efter fjernelse af hylster indtil patientens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2381

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation for atrieflimren.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner