Hemostaza żyły udowej po ablacji w przypadku migotania przedsionków z uciskiem ręcznym w porównaniu z rysunkiem 8 szwów (Figure 8)
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Randomizowana próba hemostazy żyły udowej po ablacji migotania przedsionków z naciskiem ręcznym w porównaniu z rysunkiem 8 szwów
Pacjenci poddawani ablacji z powodu migotania przedsionków mają zazwyczaj 2 koszulki umieszczone w każdej pachwinie, w tym dużą koszulkę, gdy do izolacji żył płucnych używany jest kriobalon.
Podczas zabiegu podawana jest heparyna w celu utrzymania docelowego ACT > 300 sekund.
Na zakończenie zabiegu usuwa się osłony żylne i uzyskuje się hemostazę.
Istnieją co najmniej 2 sposoby uzyskania hemostazy po dostępie żylnym.
W metodzie ręcznej hemostazy sprawdza się ACT i podaje protaminę.
ACT jest ponownie sprawdzany 20" później, a jeśli < 220 ms, osłonki są wyciągane i osiągana jest hemostaza poprzez nacisk ręczny (Grupa ręcznej hemostazy).
Innym podejściem jest założenie szwu z figury 8 wokół osłonek w każdej pachwinie w celu uzyskania hemostazy po usunięciu osłonek, a tym samym uniknięcie konieczności oceny ACT, podania protaminy i ucisku ręcznego (Rycina grupy 8).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który spełnia standardowe kryteria kliniczne ablacji migotania przedsionków kriobalonem i ma zostać poddany zabiegowi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Wiek <18 lat.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim.
- Więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rysunek 8 Szew
Hemostaza po ablacji migotania przedsionków szwem cyfry 8.
|
Ablacja w przypadku migotania przedsionków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ręcznej hemostazy
Hemostaza po ablacji migotania przedsionków techniką ręcznej hemostazy.
|
Ablacja w przypadku migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Czas (minuty) od usunięcia koszulki do uzyskania hemostazy
|
Czas wymagany do osiągnięcia hemostazy (minuty)
|
Czas (minuty) od usunięcia koszulki do uzyskania hemostazy
|
|
Czas wymagany od zakończenia części procedury ablacyjnej do momentu opuszczenia pracowni EP przez pacjenta.
Ramy czasowe: Czas (minuty) od zakończenia zabiegu do opuszczenia przez pacjenta sali
|
Czas wymagany od zakończenia części ablacyjnej procedury do opuszczenia pracowni EP przez pacjenta (minuty)
|
Czas (minuty) od zakończenia zabiegu do opuszczenia przez pacjenta sali
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań w pachwinie na rycinie 8 grupy technik szwów w porównaniu z grupą hemostazy ręcznej
Ramy czasowe: Oceniano po zdjęciu koszulki do wypisu pacjenta
|
Odsetek powikłań w pachwinie (poważne lub niewielkie krwawienie, dodatkowy ucisk wymagany do hemostazy, krwiak, tętniak rzekomy i transfuzja) na Rycinie 8 w grupie stosującej technikę szycia w porównaniu z grupą z ręczną hemostazą.
|
Oceniano po zdjęciu koszulki do wypisu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2381
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .