- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03040661
Гемостаз бедренной вены после аблации мерцательной аритмии с ручным давлением по сравнению с швом в виде восьмерки (Figure 8)
23 декабря 2021 г. обновлено: Inova Health Care Services
Рандомизированное исследование гемостаза бедренной вены после абляции мерцательной аритмии с ручным давлением по сравнению с швом в виде восьмерки
Пациентам, которым проводят аблацию по поводу ФП, обычно в каждую паховую область помещают 2 интродьюсера, в том числе большой интродьюсер, когда для изоляции легочных вен используется криобаллон.
Во время процедуры вводят гепарин для поддержания целевого ACT > 300 секунд.
По завершении процедуры венозные оболочки удаляются и достигается гемостаз.
Существует как минимум 2 способа достижения гемостаза после венозного доступа.
При ручном гемостазе проверяют АКТ и вводят протамин.
ACT повторно проверяют через 20 дюймов, и если < 220 мс, интродьюсеры вытягивают и гемостаз достигается ручным давлением (группа ручного гемостаза).
Другой подход заключается в наложении шва в виде восьмерки вокруг интродьюсеров в каждой паховой области для достижения гемостаза при удалении интродьюсеров и, следовательно, устранения необходимости оценки ACT, введения протамина и ручного давления (рис. 8, группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, который соответствует стандартным клиническим критериям для аблации ФП с помощью криобаллона и должен пройти процедуру
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Возраст <18 лет.
- Пациенты, которые не могут предоставить согласие на английском языке.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рис. 8. Шовный материал.
Гемостаз после абляции по поводу мерцательной аритмии швом «восьмерка».
|
Абляция при мерцательной аритмии.
|
|
Активный компаратор: Группа ручного гемостаза
Гемостаз после абляции мерцательной аритмии с помощью техники ручного гемостаза.
|
Абляция при мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения гемостаза
Временное ограничение: Время (минуты) от удаления интродьюсера до достижения гемостаза
|
Время, необходимое для достижения гемостаза (минуты)
|
Время (минуты) от удаления интродьюсера до достижения гемостаза
|
|
Время, необходимое от завершения части процедуры, связанной с абляцией, до момента, когда пациент покидает лабораторию электрофизиологии.
Временное ограничение: Время (минуты) от завершения процедуры до выхода пациента из палаты
|
Время, необходимое от завершения аблационной части процедуры до того, как пациент покинет лабораторию электрофизиологии (минуты)
|
Время (минуты) от завершения процедуры до выхода пациента из палаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент осложнений в паховой области на рис. 8 Группа техники наложения швов по сравнению с группой ручного гемостаза
Временное ограничение: Оценивается после удаления интродьюсера до выписки пациента
|
Процент паховых осложнений (большое или незначительное кровотечение, дополнительное давление, необходимое для гемостаза, гематома, псевдоаневризма и переливание крови) в группе техники наложения швов (рис. 8) по сравнению с группой ручного гемостаза.
|
Оценивается после удаления интродьюсера до выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2381
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .