Hemostasia da veia femoral após ablação para fibrilação atrial com pressão manual versus uma sutura em 8 (Figure 8)
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Inova Health Care Services
Ensaio randomizado de hemostasia da veia femoral após ablação para fibrilação atrial com pressão manual versus uma sutura em 8
Os pacientes submetidos à ablação para FA geralmente têm 2 bainhas colocadas em cada virilha, incluindo uma bainha grande quando o Cryo Balloon é usado para isolamento da veia pulmonar.
Durante o procedimento, a heparina é administrada para manter um ACT alvo > 300 segundos.
Ao término do procedimento, as bainhas venosas são removidas e a hemostasia é obtida.
Existem pelo menos 2 formas de se obter hemostasia após acesso venoso.
Na abordagem de hemostasia manual, um ACT é verificado e a protamina é administrada.
O ACT é verificado novamente 20" depois e, se < 220 ms, as bainhas são tracionadas e a hemostasia é obtida com pressão manual (Grupo de Hemostasia Manual).
Outra abordagem é colocar uma sutura em 8 ao redor das bainhas em cada virilha para obter hemostasia à medida que as bainhas são removidas e, portanto, evitar a necessidade de avaliação do ACT, administração de protamina e pressão manual (Grupo Figura 8).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que atenda aos critérios clínicos padrão para uma ablação de FA com criobalão e seja submetido ao procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Idade <18 anos.
- Pacientes que não podem fornecer consentimento em inglês.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Figura de 8 Sutura
Hemostasia após ablação de fibrilação atrial com sutura em 8.
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Ablação para fibrilação atrial.
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Comparador Ativo: Grupo de Hemostasia Manual
Hemostasia após ablação de fibrilação atrial com a Técnica de Hemostasia Manual.
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Ablação para fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para atingir a hemostasia
Prazo: Tempo (minutos) desde a remoção da bainha até a obtenção da hemostasia
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Tempo necessário para atingir a hemostasia (minutos)
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Tempo (minutos) desde a remoção da bainha até a obtenção da hemostasia
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Tempo necessário desde a conclusão da parte de ablação do procedimento até que o paciente deixe o laboratório EP.
Prazo: Tempo (minutos) desde a conclusão do procedimento até o paciente sair do quarto
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Tempo necessário desde a conclusão da parte de ablação do procedimento até o paciente deixar o EP Lab (minutos)
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Tempo (minutos) desde a conclusão do procedimento até o paciente sair do quarto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações na virilha na figura do grupo de técnica de sutura 8 em comparação com o grupo de hemostasia manual
Prazo: Avaliado após a remoção da bainha até a alta do paciente
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Porcentagem de complicações na virilha (sangramento maior ou menor, pressão adicional necessária para hemostasia, hematoma, pseudoaneurisma e transfusão) no grupo de técnica de sutura Figura de 8 em comparação com o grupo de hemostasia manual.
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Avaliado após a remoção da bainha até a alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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