大腸菌株B7Aチャレンジに対するB7A BSIgGの有効性

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性または女性。
• 全般的に良好な健康状態であり、重篤な医学的疾患、異常な身体検査所見、臨床検査所見の異常がなく、研究責任者（PI）または研究モニターおよびスポンサーと協議した上でPIが判断したもの。
• 筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解と ETEC 疾患に関する知識を証明します (合格点 ≥ 70%)。
• インフォームドコンセントを得た上で参加する意思があること。
• 予定されているすべてのフォローアップ訪問にご利用いただけます。
• 妊娠の可能性のある女性対象については、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、入院段階への入院日に血清および/または尿妊娠検査が陰性である。 妊娠の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。 子供を産むことができない女性被験者は、これを文書化する必要があります（卵管結紮術または子宮摘出術など）。

除外基準:

一般的な健康基準

• 重大な病状の存在（例: 精神疾患または消化性潰瘍などの胃腸疾患、活動性胃炎または胃食道逆流症の症状または証拠、炎症性腸疾患、アルコールまたは違法薬物乱用/依存、または研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の臨床検査異常。
• 免疫抑制疾患または免疫グロブリン A (IgA) 欠損症 (血清 IgA < 7 mg/dL、またはアッセイの検出限界未満)
• 確認アッセイによる HIV、HBsAg、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の確認された感染の証拠。
• 治験製品の受領前30日以内の治験製品の使用、または有効な研究期間中の計画された使用
• -研究室の血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常。PIまたはPIが研究モニターおよびスポンサーと協議して判断したもの。
• 授乳中または授乳中。

異議申し立てに適用される研究関連の除外事項

• 過去3年間に微生物学的に確認されたETECまたはコレラ感染の病歴。
• 現在または過去 3 年間に ETEC またはコレラ菌の取り扱いに関わる職業。
• 投与前3年以内にETECまたはコレラ感染が流行している国（発展途上国のほとんど）に旅行してください。
• -投与前3年以内にETEC感染が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行と同時に旅行者下痢と一致する症状がある、または研究期間中に流行国への旅行が計画されている。
• -投与前3年以内にETEC、コレラ、または大腸菌の易熱性毒素の予防接種または摂取がある。
• ETEC B7A 株による以前の実験的感染。

研究固有の除外基準（潜在的なリスク増加または結果の確認の複雑化）

• 異常な排便パターン（週に 3 回未満、または 1 日あたり 3 回を超える）。
• -入院予定段階の2週間前の下痢​​の病歴。
• 胃の酸性度を下げるための下剤、制酸剤、またはその他の薬剤の定期的な使用（定期的とは少なくとも毎週と定義されます）。
• 治験薬を受け取る前の7日間の抗生物質の使用