Efficacité de B7A BSIgG contre la souche E. Coli B7A Challenge

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 50 ans inclus.
• Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou le PI en consultation avec le moniteur de recherche et le promoteur.
• Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie ETEC en réussissant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
• Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé.
• Disponible pour toutes les visites de suivi planifiées.
• Test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse sérique et/ou urinaire négatif le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

Critères généraux de santé

• Présence d'une condition médicale importante, (par ex. affections psychiatriques ou maladies gastro-intestinales, telles qu'un ulcère gastro-duodénal, des symptômes ou des signes de gastrite active ou de reflux gastro-œsophagien, une maladie inflammatoire de l'intestin, l'abus/la dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites, ou d'autres anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude .
• Maladie immunosuppressive ou déficit en immunoglobuline A (IgA) (IgA sérique < 7 mg/dL ou en dessous de la limite de détection du test)
• Preuve d'une infection confirmée par le VIH, l'HBsAg ou le virus de l'hépatite C (VHC), avec des tests de confirmation.
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception des produits expérimentaux, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active
• Anomalies significatives dans l'hématologie de laboratoire de dépistage ou les chimies sériques, telles que déterminées par le PI ou le PI en consultation avec le moniteur de recherche et le sponsor.
• Allaitement ou allaitement.

Exclusions liées à la recherche applicables au défi

• Antécédents d'infection à ETEC ou de choléra microbiologiquement confirmée au cours des 3 dernières années.
• Profession impliquant la manipulation d'ETEC ou de Vibrio cholerae actuellement ou au cours des 3 dernières années.
• Voyagez dans des pays où l'infection à ETEC ou au choléra est endémique (la plupart des pays en développement) dans les 3 ans précédant l'administration.
• Symptômes compatibles avec la diarrhée du voyageur lors de voyages dans des pays où l'infection à ETEC est endémique (la plupart des pays en développement) dans les 3 ans précédant l'administration, OU voyage prévu dans des pays endémiques pendant la durée de l'étude.
• Vaccination ou ingestion d'ETEC, de choléra ou de toxine thermolabile E coli dans les 3 ans précédant l'administration.
• Toute infection expérimentale antérieure par la souche ETEC B7A.

Critères d'exclusion spécifiques à l'étude (augmentation potentielle du risque ou complication de la détermination des résultats)

• Selles anormales (moins de 3 par semaine ou plus de 3 par jour).
• Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la phase d'hospitalisation prévue.
• Utilisation régulière de laxatifs, d'antiacides ou d'autres agents pour réduire l'acidité de l'estomac (régulière définie comme au moins une fois par semaine).
• Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 jours précédant la réception de tout médicament expérimental