Werkzaamheid van B7A BSIgG tegen E. Coli Stam B7A Challenge

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
• Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door hoofdonderzoeker (PI) of PI in overleg met de onderzoeksmonitor en sponsor.
• Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van ETEC-ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen (geslaagd cijfer ≥ 70%)
• Bereid om deel te nemen na verkregen geïnformeerde toestemming.
• Beschikbaar voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve serum- en/of urinezwangerschapstest op de dag van opname in de intramurale fase voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is acceptabel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

Algemene gezondheidscriteria

• Aanwezigheid van een belangrijke medische aandoening (bijv. psychiatrische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, zoals een maagzweer, symptomen of aanwijzingen van actieve gastritis of gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmaandoeningen, alcohol- of illegale drugsmisbruik/-afhankelijkheid, of andere laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten .
• Immunosuppressieve ziekte of immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (serum IgA < 7 mg/dL of onder de detectiegrens van de assay)
• Bewijs van bevestigde infectie met hiv, HBsAg of hepatitis C-virus (HCV), met bevestigende tests.
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de onderzoeksproducten, of gepland gebruik tijdens de actieve onderzoeksperiode
• Significante afwijkingen in screening laboratoriumhematologie of serumchemie, zoals vastgesteld door PI of PI in overleg met de onderzoeksbegeleider en sponsor.
• Borstvoeding of borstvoeding.

Onderzoeksgerelateerde uitsluitingen van toepassing op uitdaging

• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde ETEC- of cholera-infectie in de afgelopen 3 jaar.
• Beroep waarbij momenteel of in de afgelopen 3 jaar ETEC of Vibrio cholerae wordt gehanteerd.
• Reis binnen 3 jaar voorafgaand aan de dosering naar landen waar ETEC- of cholera-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden).
• Symptomen die overeenkomen met reizigersdiarree gelijktijdig met reizen naar landen waar ETEC-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 3 jaar voorafgaand aan de dosering, OF geplande reizen naar endemische landen tijdens de duur van het onderzoek.
• Vaccinatie voor of inname van ETEC, cholera of E coli hittelabiel toxine binnen 3 jaar voorafgaand aan dosering.
• Elke eerdere experimentele infectie met ETEC-stam B7A.

Studiespecifieke uitsluitingscriteria (potentieel verhoogd risico of bemoeilijkende resultaatbepaling)

• Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 per week of meer dan 3 per dag).
• Geschiedenis van diarree in de 2 weken voorafgaand aan de geplande klinische fase.
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, antacida of andere middelen om de maagzuurgraad te verlagen (regelmatig gedefinieerd als ten minste wekelijks).
• Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen vóór ontvangst van een onderzoek