Eficácia de B7A BSIgG Contra E. Coli Cepa B7A Desafio

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados anormais do exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou PI em consulta com o monitor de pesquisa e patrocinador.
• Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença ETEC passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%)
• Disposto a participar após consentimento informado obtido.
• Disponível para todas as visitas de acompanhamento planejadas.
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez sérico e/ou urinário negativo no dia da internação para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência é aceitável. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado (por exemplo, laqueadura ou histerectomia).

Critério de exclusão:

Critérios gerais de saúde

• Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas ou doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidências de gastrite ativa ou doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas ou outras anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo .
• Doença imunossupressora ou deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA sérica < 7 mg/dL ou abaixo do limite de detecção do ensaio)
• Evidência de infecção confirmada com HIV, HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV), com ensaios confirmatórios.
• Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias anteriores ao recebimento dos produtos experimentais ou uso planejado durante o período ativo do estudo
• Anormalidades significativas na hematologia laboratorial de triagem ou química sérica, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor e patrocinador da pesquisa.
• Lactação ou amamentação.

Exclusões relacionadas à pesquisa aplicáveis ​​ao desafio

• História de infecção por ETEC ou cólera confirmada microbiologicamente nos últimos 3 anos.
• Ocupação envolvendo manuseio de ETEC ou Vibrio cholerae atualmente ou nos últimos 3 anos.
• Viaje para países onde a infecção por ETEC ou cólera é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 3 anos antes da dosagem.
• Sintomas consistentes com Diarreia do Viajante concomitante com viagem para países onde a infecção por ETEC é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 3 anos antes da dosagem, OU viagem planejada para países endêmicos durante a duração do estudo.
• Vacinação ou ingestão de toxina ETEC, cólera ou E coli lábil ao calor dentro de 3 anos antes da dosagem.
• Qualquer infecção experimental anterior com ETEC cepa B7A.

Critérios de exclusão específicos do estudo (aumento potencial do risco ou complicação na determinação do resultado)

• Padrão de fezes anormal (menos de 3 por semana ou mais de 3 por dia).
• Histórico de diarreia nas 2 semanas anteriores à fase de internação planejada.
• Uso regular de laxantes, antiácidos ou outros agentes para diminuir a acidez estomacal (regular definido como pelo menos semanalmente).
• Uso de antibióticos durante os 7 dias anteriores ao recebimento de qualquer investigação