B7A BSIgG 对抗大肠杆菌菌株 B7A 挑战的功效

纳入标准：

• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性，包括在内。
• 总体健康状况良好，无重大疾病、异常体检结果或临床实验室异常，由首席研究员 (PI) 或 PI 与研究监督员和赞助商协商确定。
• 通过笔试（及格分数 ≥ 70%），展示对 ETEC 疾病的协议程序和知识的理解
• 知情同意后愿意参加。
• 适用于所有计划的后续访问。
• 对于有生育能力的女性受试者，筛查时血清妊娠试验阴性，入院当天血清和/或尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。 不能生育的女性受试者必须有此记录（例如，输卵管结扎或子宫切除术）。

排除标准：

一般健康标准

• 存在严重的医疗状况（例如 精神疾病或胃肠道疾病，如消化性溃疡、活动性胃炎或胃食管反流病的症状或证据、炎症性肠病、酒精或非法药物滥用/依赖，或研究者认为妨碍参与研究的其他实验室异常.
• 免疫抑制性疾病或免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（血清 IgA < 7 mg/dL 或低于检测限）
• 确认感染 HIV、HBsAg 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据，并进行确认性检测。
• 在收到研究产品前 30 天内使用任何研究产品，或计划在积极研究期间使用
• 筛选实验室血液学或血清化学的显着异常，由 PI 或 PI 与研究监督员和发起人协商确定。
• 哺乳期或母乳喂养。

适用于挑战的研究相关排除

• 最近 3 年经微生物学证实的 ETEC 或霍乱感染史。
• 当前或过去 3 年涉及处理 ETEC 或霍乱弧菌的职业。
• 给药前 3 年内前往 ETEC 或霍乱感染流行的国家（大多数发展中国家）。
• 在给药前 3 年内前往 ETEC 感染流行的国家（大多数发展中国家）旅行，或计划在研究期间前往流行国家旅行，符合旅行者腹泻的症状。
• 给药前 3 年内接种或摄入 ETEC、霍乱或大肠杆菌不耐热毒素。
• 任何先前用 ETEC 菌株 B7A 进行的实验性感染。

研究特定的排除标准（潜在风险增加或结果确定复杂化）

• 大便模式异常（每周少于 3 次或每天超过 3 次）。
• 计划住院前 2 周内有腹泻史。
• 定期使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度（定期定义为至少每周一次）。
• 在接受任何研究之前的 7 天内使用抗生素