Efficacia di B7A BSIgG contro E. Coli ceppo B7A Challenge

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
• Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati anormali dell'esame fisico o anomalie del laboratorio clinico come determinato dal ricercatore principale (PI) o PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
• Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza della malattia ETEC superando un esame scritto (grado di superamento ≥ 70%)
• Disposto a partecipare dopo aver ottenuto il consenso informato.
• Disponibile per tutte le visite di follow-up pianificate.
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su siero e/o urine negativo il giorno dell'ammissione alla fase di ricovero per i soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza è accettabile. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono avere questo documentato (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia).

Criteri di esclusione:

Criteri sanitari generali

• Presenza di una condizione medica significativa (ad es. condizioni psichiatriche o malattie gastrointestinali, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva o malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, alcol o abuso/dipendenza da droghe illecite o altre anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio .
• Malattia immunosoppressiva o carenza di immunoglobulina A (IgA) (IgA sierica < 7 mg/dL o al di sotto del limite di rilevamento del test)
• Evidenza di infezione confermata da HIV, HBsAg o virus dell'epatite C (HCV), con test di conferma.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della ricezione dei prodotti sperimentali o uso pianificato durante il periodo di studio attivo
• Anomalie significative nello screening dell'ematologia di laboratorio o della chimica del siero, come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
• Allattamento o allattamento al seno.

Esclusioni relative alla ricerca applicabili alla contestazione

• Storia di ETEC microbiologicamente confermata o infezione da colera negli ultimi 3 anni.
• Occupazione che comporta la manipolazione di ETEC o Vibrio cholerae attualmente o negli ultimi 3 anni.
• Viaggiare in paesi in cui l'infezione da ETEC o colera è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro 3 anni prima della somministrazione.
• Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi in paesi in cui l'infezione da ETEC è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro 3 anni prima della somministrazione, O viaggi pianificati in paesi endemici durante la durata dello studio.
• Vaccinazione o ingestione di ETEC, colera o tossina termolabile di E. coli nei 3 anni precedenti la somministrazione.
• Qualsiasi precedente infezione sperimentale con ceppo ETEC B7A.

Criteri di esclusione specifici dello studio (potenziale aumento del rischio o complicazione dell'accertamento dell'esito)

• Modello anormale delle feci (meno di 3 a settimana o più di 3 al giorno).
• Storia di diarrea nelle 2 settimane precedenti la fase di ricovero pianificata.
• Uso regolare di lassativi, antiacidi o altri agenti per abbassare l'acidità di stomaco (regolare definito come almeno settimanale).
• Uso di antibiotici durante i 7 giorni prima del ricevimento di qualsiasi indagine