Wirksamkeit von B7A BSIgG gegen den E. coli-Stamm B7A Challenge

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer (PI) oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt.
• Demonstrieren Sie Ihr Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse über die ETEC-Erkrankung, indem Sie eine schriftliche Prüfung bestehen (Bestehensnote ≥ 70 %).
• Bereit zur Teilnahme nach Einholung der Einverständniserklärung.
• Verfügbar für alle geplanten Nachuntersuchungen.
• Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum- und/oder Urinschwangerschaftstest am Tag der Aufnahme in die stationäre Phase für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel. Bei weiblichen Probanden, die keine Kinder gebären können, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Gesundheitskriterien

• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, Symptome oder Hinweise auf eine aktive Gastritis oder gastroösophageale Refluxkrankheit, entzündliche Darmerkrankungen, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder andere Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen .
• Immunsuppressive Erkrankung oder Immunglobulin A (IgA)-Mangel (Serum-IgA < 7 mg/dl oder unter der Nachweisgrenze des Tests)
• Nachweis einer bestätigten Infektion mit HIV, HBsAg oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Bestätigungstests.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats oder geplante Verwendung während des aktiven Studienzeitraums
• Signifikante Anomalien bei der Hämatologie oder Serumchemie im Screening-Labor, wie von PI oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt.
• Stillzeit oder Stillzeit.

Für die Anfechtung geltende forschungsbezogene Ausschlüsse

• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten ETEC- oder Cholera-Infektion in den letzten 3 Jahren.
• Beruf im Umgang mit ETEC oder Vibrio cholerae derzeit oder in den letzten 3 Jahren.
• Reisen Sie innerhalb von 3 Jahren vor der Einnahme in Länder, in denen ETEC- oder Cholera-Infektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer).
• Symptome im Zusammenhang mit Reisedurchfall bei gleichzeitiger Reise in Länder, in denen ETEC-Infektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer), innerhalb von 3 Jahren vor der Dosierung ODER geplante Reisen in endemische Länder während der Dauer der Studie.
• Impfung gegen oder Einnahme von ETEC, Cholera oder hitzelabilem E. coli-Toxin innerhalb von 3 Jahren vor der Dosierung.
• Jede frühere experimentelle Infektion mit dem ETEC-Stamm B7A.

Studienspezifische Ausschlusskriterien (potenziell erhöhtes Risiko oder erschwerte Ergebnisermittlung)

• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 pro Woche oder mehr als 3 pro Tag).
• Vorgeschichte von Durchfall in den 2 Wochen vor der geplanten stationären Phase.
• Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln zur Senkung der Magensäure (regelmäßig definiert als mindestens wöchentlich).
• Verwendung von Antibiotika während der 7 Tage vor Erhalt einer Prüfuntersuchung