Эффективность B7A BSIgG против штамма E. Coli B7A Challenge

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 50 лет включительно.
• Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, аномальных результатов медицинского осмотра или клинических лабораторных аномалий, как определено главным исследователем (PI) или PI в консультации с наблюдателем исследования и спонсором.
• Продемонстрировать понимание протокольных процедур и знание болезни ETEC, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%).
• Готов участвовать после получения информированного согласия.
• Доступно для всех запланированных контрольных посещений.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке и/или моче в день госпитализации на стационарном этапе для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это документально (например, перевязку маточных труб или гистерэктомию).

Критерий исключения:

Общие критерии здоровья

• Наличие серьезных заболеваний (например, психические состояния или желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительные заболевания кишечника, злоупотребление/зависимость от алкоголя или наркотиков или другие лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. .
• Иммуносупрессивное заболевание или дефицит иммуноглобулина А (IgA) (сывороточный IgA < 7 мг/дл или ниже предела обнаружения анализа)
• Доказательства подтвержденной инфекции ВИЧ, HBsAg или вирусом гепатита С (ВГС) с подтверждающими анализами.
• Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих получению исследуемых продуктов, или запланированное использование в течение периода активного исследования.
• Значительные аномалии в скрининговых лабораторных гематологических или биохимических анализах, как определено PI или PI в консультации с наблюдателем исследования и спонсором.
• Лактация или грудное вскармливание.

Исключения, связанные с исследованиями, применимые к вызову

• В анамнезе микробиологически подтвержденная инфекция ETEC или холеры за последние 3 года.
• Профессия, связанная с обращением с ETEC или холерным вибрионом в настоящее время или в течение последних 3 лет.
• Поездки в страны, где инфекция ETEC или холеры является эндемичной (большинство развивающихся стран), в течение 3 лет до введения дозы.
• Симптомы, соответствующие диарее путешественников, сопровождающие поездку в страны, где инфекция ETEC является эндемичной (большая часть развивающихся стран), в течение 3 лет до введения дозы ИЛИ запланированную поездку в эндемичные страны на протяжении всего исследования.
• Вакцинация или проглатывание ETEC, холерного или термолабильного токсина кишечной палочки в течение 3 лет до введения дозы.
• Любая предшествующая экспериментальная инфекция штаммом ETEC B7A.

Критерии исключения для конкретного исследования (потенциальный повышенный риск или осложнение установления исхода)

• Аномальный характер стула (менее 3 в неделю или более 3 в день).
• Диарея в анамнезе за 2 недели до запланированного стационарного этапа.
• Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка (регулярно определяется как минимум раз в неделю).
• Использование антибиотиков в течение 7 дней до получения любого исследуемого