Účinnost B7A BSIgG proti E. Coli kmen B7A Challenge

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit, jak určil hlavní zkoušející (PI) nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
• Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost onemocnění ETEC složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
• Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu.
• K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy.
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru a/nebo moči v den přijetí do stacionáře u žen ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít toto zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

Obecná zdravotní kritéria

• Přítomnost závažného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy nebo gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy nebo gastroezofageálního refluxu, zánětlivé onemocnění střev, zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách nebo jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii .
• Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo pod limitem detekce testu)
• Důkaz o potvrzené infekci HIV, HBsAg nebo virem hepatitidy C (HCV) s konfirmačními testy.
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před obdržením hodnocených produktů nebo plánované použití během období aktivní studie
• Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii nebo sérové ​​chemii, jak je stanoveno PI nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
• Kojení nebo kojení.

Výjimky související s výzkumem použitelné na výzvu

• Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce ETEC nebo cholery v posledních 3 letech.
• Povolání zahrnující zacházení s ETEC nebo Vibrio cholerae v současnosti nebo v posledních 3 letech.
• Cestujte do zemí, kde je endemická infekce ETEC nebo cholera (většina rozvojového světa) do 3 let před podáním dávky.
• Příznaky odpovídající cestovatelskému průjmu souběžně s cestováním do zemí, kde je infekce ETEC endemickou (většina rozvojového světa) během 3 let před podáním dávky, NEBO plánovaným cestováním do endemických zemí během trvání studie.
• Očkování nebo požití ETEC, cholery nebo tepelně labilního toxinu E coli během 3 let před podáním dávky.
• Jakákoli předchozí experimentální infekce ETEC kmenem B7A.

Kritéria vyloučení specifická pro studii (potenciální zvýšené riziko nebo komplikující zjišťování výsledku)

• Abnormální vzor stolice (méně než 3 za týden nebo více než 3 za den).
• Průjem v anamnéze během 2 týdnů před plánovanou fází hospitalizace.
• Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku (pravidelné definované jako alespoň týdenní).
• Užívání antibiotik během 7 dnů před obdržením jakéhokoli vyšetření