G-POEM (POP)、江蘇省、中国の臨床研究のための協力グループ
2017年8月26日 更新者：Ruihua Shi、Zhongda Hospital
糖尿病性胃不全麻痺、術後胃不全麻痺、特発性胃不全麻痺および原発性幽門狭窄症は、胃腸運動障害を衰弱させます。
しかし、これらの疾患に対する医学的治療の選択肢は限られています。
胃の経口内視鏡的幽門筋切開術 (G-POEM) は、低侵襲治療として報告されている新たな内視鏡技術です。
しかし、これまでのところ、これらの疾患に対する G-POEM の有効性と安全性はほとんど調査されていません。
そのため、G-POEM には 5 つの臨床研究センターからなる共同研究グループがあります。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに「G-POEM群」と「エソメプラゾール+モサプリド群」に分けられます。
G-POEM グループでは、各参加者は G-POEM 治療を受けます。
エソメプラゾール + モサプリド群では、各参加者はネキシウム 40mg を 1 日 2 回 + モサプリドクエン酸塩錠 5mg を 1 日 3 回投与されます。
全体の結果測定時間枠は最大 2 年です。
結果の評価には、胃内容排出画像、胃洞容積、胃内容排出時間、胃不全麻痺主症状指数、および胃食道逆流疾患アンケートが含まれます。
すべての結果は、異なる時点 (ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月まで) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
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コンタクト：
- Ruihua Shi
- メール：ruihuashi@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から80歳までの年齢
- 十分な識字率
- プロトンポンプ阻害薬、制酸薬、運動促進薬を 2 週間以上使用しない
- 術後胃不全麻痺による難治性胃食道逆流症
除外基準:
- 重度の心臓、肺、および脳血管疾患
- 重度の造血器疾患
- 血液凝固機能の異常
- 中咽頭の異常
- 重度の脊椎奇形
- 現在妊娠中・授乳中、または2年以内に妊娠予定の方
- 胃の重度の炎症または巨大な潰瘍
- 精神および精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-POEM
各参加者は、胃経口内視鏡的幽門筋切開術 (G-POEM) を受けます。
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G-POEM 手順: A. 事前に混合されたメチレンブルー/生理食塩水を、幽門の近位 5 cm のより大きな曲率で胃洞粘膜下組織に注入しました。 B. 粘膜下トンネルは、内視鏡的粘膜下解剖によって作成されました。 C. 遠位に観察された十二指腸の薄壁の粘膜下スペースとは対照的に、白色の厚い幽門バンド。 D. 幽門筋切開術は、幽門リングの解剖から始まり、その下の筋肉層を露出させます。 E. 2 ～ 3 cm の円形および縦方向の筋切開術。 F. Serosa は、筋切開の適切な深さを示します。 G. 粘膜切開部位の再評価。 Ｈ．粘膜入口は、遠位粘膜切開点からのクリップで閉鎖された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール + モサプリド
各参加者は、エソメプラゾール+モサプリドを受け取ります。
用量は：ネキシウム 40mg 1 日 2 回、モサプリドクエン酸塩錠 5mg 1 日 3 回。
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各参加者は、エソメプラゾール（ネキシウム）40mgを1日2回+モサプリド（クエン酸モサプリド錠）5mgを1日3回受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の胃内容排出画像のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと6か月の両方で胃排出画像測定を受けます。
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ベースラインから 6 か月まで。
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12 か月の胃内容排出画像のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと 12 か月の両方で胃排出画像測定を受け取ります。
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ベースラインから 12 か月まで。
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24 か月の胃内容排出画像のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと 24 か月の両方で胃排出画像測定を受け取ります。
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ベースラインから 24 か月まで。
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6ヶ月での胃洞容積のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと6か月の両方で胃洞容積測定を受け取ります。
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ベースラインから 6 か月まで。
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12 か月での胃洞容積のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと12か月の両方で胃洞容積測定を受け取ります。
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ベースラインから 12 か月まで。
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24 か月の胃洞容積のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと24か月の両方で胃洞容積測定を受け取ります。
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ベースラインから 24 か月まで。
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6ヶ月での胃内容排出時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと6か月の両方で胃排出時間の測定値を受け取ります。
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ベースラインから 6 か月まで。
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12ヶ月での胃排出時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと12か月の両方で胃排出時間の測定値を受け取ります。
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ベースラインから 12 か月まで。
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24 か月での胃内容排出時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと24か月の両方で胃排出時間の測定値を受け取ります。
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ベースラインから 24 か月まで。
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胃不全麻痺の枢機卿症状指数のベースラインからの変化は、6 か月です。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと6か月の両方で胃不全麻痺の主症状指数評価を受けます。
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ベースラインから 6 か月まで。
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胃不全麻痺の枢機卿症状指数のベースラインからの変化は、12 か月です。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと12か月の両方で、胃不全麻痺の主症状指数評価を受けます。
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ベースラインから 12 か月まで。
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24ヶ月での胃不全麻痺枢機卿症状指数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと24か月の両方で、胃不全麻痺の主症状指数評価を受けます。
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ベースラインから 24 か月まで。
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胃食道逆流疾患アンケートのベースラインからの変化は、6か月です。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと6か月の両方で胃食道逆流症のアンケート評価を受けます。
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ベースラインから 6 か月まで。
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12ヶ月の胃食道逆流疾患アンケートのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと12か月の両方で胃食道逆流症のアンケート評価を受けます。
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ベースラインから 12 か月まで。
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24か月の胃食道逆流疾患アンケートのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで。
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各参加者は、ベースラインと24か月の両方で胃食道逆流症のアンケート評価を受けます。
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ベースラインから 24 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Huiping Wang、Zhongda Hospital Southeast University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月16日
研究の完了 (予想される)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GI of ZhongdaH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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