Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cooperative Group for Clinical Research i G-POEM (POP), Jiangsu, Kina

26 augusti 2017 uppdaterad av: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetisk gastropares, postkirurgisk gastropares, idiopatisk gastropares och primär pylorusstenos är försvagande gastrointestinal motilitetsstörning. Det finns dock begränsade medicinska terapeutiska alternativ för dessa sjukdomar. Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) är en framväxande ny endoskopisk teknik som rapporteras som en minimalt invasiv terapi. Men än så länge undersöks sällan effektiviteten och säkerheten hos G-POEM på dessa sjukdomar. Så det finns en kooperativ grupp som består av fem kliniska centra för klinisk forskning i G-POEM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna är slumpmässigt indelade i "G-POEM-grupp" och "Esomeprazol+Mosapride-grupp". I G-POEM-gruppen får varje deltagare G-POEM-behandling. I gruppen Esomeprazol+Mosapride får varje deltagare Nexium 40mg bud + Mosapride Citrate Tabletter 5mg tid. Hela tidsramen för resultatmåttet är upp till två år. Resultatutvärderingar inkluderar: magtömningsavbildning, gastrisk antrumvolym, gastrisk tömningstid, gastropares kardinalsymptomindex och frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom. Alla resultat bedöms vid olika tidpunkter (från baslinje till 6 månader, 12 månader och 24 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ruihua Shi, MD,PhD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jiacheng Tan, MD,PhD

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 16 och 80 år
  2. Full tillräcklighet i läskunnighet
  3. Var borta från protonpumpshämmare, antacida och prokinetik ≥ 2 veckor
  4. Refraktär gastroesofageal refluxsjukdom inducerad av postkirurgisk gastropares

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärt-, lung- och cerebrovaskulär sjukdom
  2. Allvarlig hematopoetisk systemsjukdom
  3. Onormal blodkoagulationsfunktion
  4. Orofaryngeala abnormiteter
  5. Svår ryggradsmissbildning
  6. Under graviditet och amning för närvarande, eller planerar att bli gravid inom 2 år
  7. Svår inflammation eller stora sår i magen
  8. Psykisk och psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-DIKT
Varje deltagare får gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM).
Procedur: Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

G-POEM procedur:

A. Förblandad metylenblått/normal koksaltlösning injicerades i magsäckens antrums submucosa vid större krökning, 5 cm proximalt om pylorus.

B. Submukosal tunnel skapades via endoskopisk submukosal dissektion. C. Ett vitt tjockt pylorusband var i kontrast till ett tunnväggigt submukosalt utrymme i duodenum observerat distalt.

D. Pyloromyotomi börjar med dissektion av pylorusringen som exponerar muskelskiktet under.

E. Cirkulär och longitudinell myotomi för 2-3 cm. F. Serosa indikerar lämpligt djup av myotomi. G. Omvärdering av mukosotomistället. H. Slemhinneinlopp stängdes med klämmor från den distala slemhinneincisionspunkten.

Andra namn:
  • Peroral endoskopisk pyloromyotomi (POP)
Aktiv komparator: Esomeprazol + Mosaprid
Varje deltagare får Esomeprazol+ Mosapride. Doserna är: Nexium 40mg bid， Mosapride Citrate Tabletter 5mg tid.
Läkemedel: Esomeprazol + Mosaprid
Varje deltagare får Esomeprazol （Nexium） 40 mg bid + Mosapride （Mosapride Citrate Tablets） 5 mg tid.
Andra namn:
  • Nexium + Mosapride Citrate Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje vid magtömningsavbildning vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
Varje deltagare kommer att få magtömningsmätning både vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader.
Ändring från baslinje vid magtömningsavbildning vid 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
Varje deltagare kommer att få en mätning av magtömning både vid baslinjen och 12 månader.
Från baslinjen till 12 månader.
Ändring från baslinje vid magtömning vid 24 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader.
Varje deltagare kommer att få en mätning av magtömning både vid baslinjen och 24 månader.
Från baslinjen till 24 månader.
Ändring från baslinjen i gastrisk antrumvolym vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
Varje deltagare kommer att få mätning av gastrisk antrumvolym både vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader.
Ändring från baslinjen i gastrisk antrumvolym vid 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
Varje deltagare kommer att få mätning av gastrisk antrumvolym både vid baslinjen och 12 månader.
Från baslinjen till 12 månader.
Ändring från baslinjen i gastrisk antrumvolym vid 24 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader.
Varje deltagare kommer att få mätning av gastrisk antrumvolym både vid baslinjen och 24 månader.
Från baslinjen till 24 månader.
Ändring från baslinjen i magtömningstid vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
Varje deltagare kommer att få mätning av magtömningstid både vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader.
Ändring från baslinjen i magtömningstid vid 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
Varje deltagare kommer att få mätning av magtömningstiden både vid baslinjen och 12 månader.
Från baslinjen till 12 månader.
Ändring från baslinjen i magtömningstid vid 24 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader.
Varje deltagare kommer att få mätning av magtömningstiden både vid baslinjen och 24 månader.
Från baslinjen till 24 månader.
Ändring från baslinjen i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
Varje deltagare kommer att få en utvärdering av gastropares kardinalsymptom index både vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader.
Ändring från baslinjen i Gastroparesis Cardinal Symtom Index vid 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
Varje deltagare kommer att få en utvärdering av gastroparesis kardinalsymptom index både vid baslinjen och 12 månader.
Från baslinjen till 12 månader.
Ändring från baslinjen i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index vid 24 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader.
Varje deltagare kommer att få utvärdering av gastropares kardinalsymptom index både vid baslinjen och 24 månader.
Från baslinjen till 24 månader.
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom vid 6 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
Varje deltagare kommer att få en enkätutvärdering av gastroesofageal refluxsjukdom både vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader.
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom vid 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
Varje deltagare kommer att få en enkätutvärdering av gastroesofageal refluxsjukdom både vid baslinjen och 12 månader.
Från baslinjen till 12 månader.
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för gastroesofageal refluxsjukdom vid 24 månader.
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader.
Varje deltagare kommer att få en enkätutvärdering av gastroesofageal refluxsjukdom både vid baslinjen och 24 månader.
Från baslinjen till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Utredare

  • Studiestol: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI of ZhongdaH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera