Grupo Cooperativo para la Investigación Clínica en G-POEM (POP), Jiangsu, China
26 de agosto de 2017 actualizado por: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
La gastroparesia diabética, la gastroparesia posquirúrgica, la gastroparesia idiopática y la estenosis pilórica primaria son trastornos debilitantes de la motilidad gastrointestinal.
Sin embargo, existen opciones terapéuticas médicas limitadas para estas enfermedades.
La piloromiotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM) es una nueva técnica endoscópica emergente que se informa como una terapia mínimamente invasiva.
Pero hasta ahora, la eficacia y la seguridad de G-POEM en estas enfermedades rara vez se exploran.
Entonces, hay un grupo cooperativo compuesto por cinco centros clínicos para la investigación clínica en G-POEM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividen aleatoriamente en 'Grupo G-POEM' y 'Grupo Esomeprazol+Mosaprida'.
En el grupo G-POEM, cada participante recibe tratamiento G-POEM.
En el grupo de esomeprazol + mosaprida, cada participante recibe Nexium 40 mg dos veces al día + tabletas de citrato de mosaprida 5 mg tres veces al día.
El marco de tiempo completo de la medida de resultado es de hasta dos años.
Las evaluaciones de resultados incluyen: imágenes de vaciado gástrico, volumen del antro gástrico, tiempo de vaciado gástrico, índice de síntomas cardinales de gastroparesia y cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Todos los resultados se evalúan en diferentes momentos (desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses y 24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruihua Shi, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613951799326
- Correo electrónico: ruihuashi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiacheng Tan, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615105165989
- Correo electrónico: cencen_njjs@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Ruihua Shi
- Correo electrónico: ruihuashi@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 a 80 años
- Suficiencia total en alfabetización.
- Estar sin inhibidores de la bomba de protones, antiácidos y procinéticos ≥ 2 semanas
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria inducida por gastroparesia posquirúrgica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar y cerebrovascular grave
- Enfermedad grave del sistema hematopoyético
- Función anormal de la coagulación de la sangre
- Anomalías orofaríngeas
- Malformación severa de la columna
- En embarazo y lactancia en la actualidad, o planea quedar embarazada dentro de 2 años
- Inflamación severa o úlceras enormes en el estómago
- Trastorno mental y psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POEMA G
Cada participante recibe piloromiotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM).
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Procedimiento G-POEM: A. Se inyectó azul de metileno/solución salina normal premezclada en la submucosa del antro gástrico en la curvatura mayor, 5 cm proximal al píloro. B. El túnel submucoso se creó mediante disección submucosa endoscópica. C. Una banda pilórica blanca y gruesa contrastaba con un espacio submucoso de pared delgada del duodeno observado distalmente. D. La piloromiotomía comienza con la disección del anillo pilórico que expone la capa muscular que se encuentra debajo. E. Miotomía circular y longitudinal de 2-3 cm. F. Serosa indica la profundidad adecuada de la miotomía. G. Reevaluación del sitio de mucosotomía. H. La entrada a la mucosa se cerró con clips desde el punto de incisión de la mucosa distal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esomeprazol + Mosaprida
Cada participante recibe Esomeprazol + Mosaprida.
Las dosis son: Nexium 40 mg bid, Mosapride Citrate Tablets 5 mg tid.
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Cada participante recibe esomeprazol (Nexium) 40 mg dos veces al día + Mosaprida (tabletas de citrato de mosaprida) 5 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las imágenes de vaciado gástrico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cada participante recibirá una medición por imágenes del vaciado gástrico tanto al inicio como a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en las imágenes de vaciado gástrico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cada participante recibirá una medición por imágenes del vaciamiento gástrico tanto al inicio como a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cambio desde el inicio en las imágenes de vaciado gástrico a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cada participante recibirá una medición por imágenes del vaciado gástrico tanto al inicio como a los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cambio desde el inicio en el volumen del antro gástrico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cada participante recibirá una medición del volumen del antro gástrico tanto al inicio como a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el volumen del antro gástrico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cada participante recibirá una medición del volumen del antro gástrico tanto al inicio como a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cambio desde el inicio en el volumen del antro gástrico a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cada participante recibirá una medición del volumen del antro gástrico tanto al inicio como a los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cambio desde el inicio en el tiempo de vaciado gástrico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cada participante recibirá una medición del tiempo de vaciado gástrico tanto al inicio como a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el tiempo de vaciado gástrico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cada participante recibirá una medición del tiempo de vaciado gástrico tanto al inicio como a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cambio desde el inicio en el tiempo de vaciado gástrico a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cada participante recibirá una medición del tiempo de vaciado gástrico tanto al inicio como a los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cambio desde el inicio en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cada participante recibirá una evaluación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia tanto al inicio como a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cada participante recibirá una evaluación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia tanto al inicio como a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cambio desde el inicio en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cada participante recibirá una evaluación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia tanto al inicio como a los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cada participante recibirá una evaluación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico tanto al inicio como a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cada participante recibirá una evaluación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico tanto al inicio como a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Cada participante recibirá una evaluación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico tanto al inicio como a los 24 meses.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI of ZhongdaH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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