Gruppo cooperativo per la ricerca clinica in G-POEM (POP), Jiangsu, Cina
26 agosto 2017 aggiornato da: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
La gastroparesi diabetica, la gastroparesi postoperatoria, la gastroparesi idiopatica e la stenosi pilorica primaria sono disturbi debilitanti della motilità gastrointestinale.
Tuttavia, le opzioni terapeutiche mediche per queste malattie sono limitate.
La piloromiotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) è una nuova tecnica endoscopica emergente che viene segnalata come terapia minimamente invasiva.
Ma finora, l'efficacia e la sicurezza di G-POEM su queste malattie sono raramente esplorate.
Quindi, c'è un gruppo cooperativo composto da cinque centri clinici per la ricerca clinica in G-POEM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono divisi casualmente in "Gruppo G-POEM" e "Gruppo Esomeprazolo + Mosapride".
Nel gruppo G-POEM, ogni partecipante riceve un trattamento G-POEM.
Nel gruppo Esomeprazolo + Mosapride, ogni partecipante riceve Nexium 40 mg bid + Mosapride Citrate Tablets 5 mg tid.
L'intero periodo di misurazione del risultato è fino a due anni.
Le valutazioni dei risultati includono: imaging dello svuotamento gastrico, volume dell'antro gastrico, tempo di svuotamento gastrico, indice dei sintomi cardinali della gastroparesi e questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo.
Tutti i risultati sono valutati in momenti diversi (dal basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contatto:
- Ruihua Shi
- Email: ruihuashi@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 16 e gli 80 anni
- Piena sufficienza nell'alfabetizzazione
- Sospendere inibitori della pompa protonica, antiacidi e procinetici ≥ 2 settimane
- Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria indotta da gastroparesi postchirurgica
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiaca, polmonare e cerebrovascolare
- Grave malattia del sistema ematopoietico
- Funzione di coagulazione del sangue anormale
- Anomalie orofaringee
- Grave malformazione della colonna vertebrale
- In gravidanza e allattamento al momento o pianificando una gravidanza entro 2 anni
- Grave infiammazione o enormi ulcere nello stomaco
- Disturbo mentale e psicologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G-POESIA
Ogni partecipante riceve piloromiotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM).
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Procedura G-POEM: A. La soluzione salina premiscelata blu di metilene/normale è stata iniettata nella sottomucosa dell'antro gastrico a una maggiore curvatura, 5 cm prossimalmente al piloro. B. Il tunnel sottomucoso è stato creato tramite dissezione sottomucosa endoscopica. C. Una spessa banda pilorica bianca era in contrasto con uno spazio sottomucoso a parete sottile del duodeno osservato distalmente. D. La piloromiotomia inizia con la dissezione dell'anello pilorico che espone lo strato muscolare sottostante. E. Miotomia circolare e longitudinale per 2-3 cm. F. Serosa indica la profondità appropriata della miotomia. G. Rivalutazione del sito di mucosotomia. H. L'ingresso della mucosa è stato chiuso con clip dal punto di incisione della mucosa distale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esomeprazolo + Mosapride
Ogni partecipante riceve Esomeprazole+ Mosapride.
I dosaggi sono ： Nexium 40 mg bid ， Mosapride Citrate Tablets 5 mg tid.
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Ogni partecipante riceve Esomeprazolo (Nexium) 40 mg bid + Mosapride (Mosapride Citrate Tablets) 5 mg tid.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'imaging di svuotamento gastrico a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione dell'imaging dello svuotamento gastrico sia al basale che 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nell'imaging di svuotamento gastrico a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione dell'imaging dello svuotamento gastrico sia al basale che 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale nell'imaging di svuotamento gastrico a 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione dell'imaging dello svuotamento gastrico sia al basale che a 24 mesi.
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Dal basale a 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale del volume dell'antro gastrico a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione del volume dell'antro gastrico sia al basale che a 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale del volume dell'antro gastrico a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione del volume dell'antro gastrico sia al basale che a 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale del volume dell'antro gastrico a 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione del volume dell'antro gastrico sia al basale che a 24 mesi.
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Dal basale a 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale del tempo di svuotamento gastrico a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione del tempo di svuotamento gastrico sia al basale che a 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale del tempo di svuotamento gastrico a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione del tempo di svuotamento gastrico sia al basale che a 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale del tempo di svuotamento gastrico a 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la misurazione del tempo di svuotamento gastrico sia al basale che a 24 mesi.
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Dal basale a 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la valutazione dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi sia al basale che a 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la valutazione dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi sia al basale che a 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi a 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la valutazione dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi sia al basale che a 24 mesi.
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Dal basale a 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la valutazione del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo sia al basale che a 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la valutazione del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo sia al basale che a 12 mesi.
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Dal basale a 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo a 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi.
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Ogni partecipante riceverà la valutazione del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo sia al basale che a 24 mesi.
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Dal basale a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
16 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI of ZhongdaH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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