Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-POEM (POP), Jiangsu, Kiina, kliinisen tutkimuksen yhteistyöryhmä

lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabeettinen gastropareesi, leikkauksen jälkeinen gastropareesi, idiopaattinen gastropareesi ja primaarinen pylorisen ahtauma ovat heikentäviä maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä. Näihin sairauksiin on kuitenkin rajoitetusti lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja. Mahalaukun peroraalinen endoskooppinen pyloromyotomia (G-POEM) on nousemassa uusi endoskooppinen tekniikka, jonka on raportoitu olevan minimaalisesti invasiivinen hoito. Mutta toistaiseksi G-POEM:n tehokkuutta ja turvallisuutta näihin sairauksiin on tutkittu harvoin. G-POEM:n kliinistä tutkimusta varten on siis yhteistyöryhmä, joka koostuu viidestä kliinisestä keskuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti "G-POEM-ryhmään" ja "Esomepratsoli+Mosapridiryhmään". G-POEM-ryhmässä jokainen osallistuja saa G-POEM-hoidon. Esomepratsoli + mosapridi -ryhmässä jokainen osallistuja saa Nexiumia 40 mg bid + mosapridisitraattitabletteja 5 mg tid. Koko tulosmittausaika on enintään kaksi vuotta. Tulosarvioinnit sisältävät: mahalaukun tyhjenemisen kuvantamisen, mahalaukun antrumin tilavuuden, mahalaukun tyhjenemisajan, gastropareesin kardinaalioireiden indeksin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen. Kaikki tulokset arvioidaan eri ajankohtina (lähtötilanteesta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruihua Shi, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +8613951799326
  • Sähköposti: ruihuashi@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16-80 vuotta
  2. Täysin riittävä lukutaito
  3. Älä käytä protonipumpun estäjiä, antasideja ja prokinetiikkaa ≥ 2 viikkoa
  4. Leikkauksen jälkeisen gastropareesin aiheuttama refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydän-, keuhkosairaus ja aivoverenkiertohäiriö
  2. Vaikea hematopoieettisen järjestelmän sairaus
  3. Epänormaali veren hyytymistoiminto
  4. Suunnielun poikkeavuudet
  5. Vakava selkärangan epämuodostuma
  6. Raskauden ja imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä
  7. Vakava tulehdus tai valtavat haavaumat mahassa
  8. Psyykkinen ja psyykkinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-POEM
Jokainen osallistuja saa mahalaukun peroraalisen endoskooppisen pyloromyotomia (G-POEM).
Menettely: Mahalaukun peroraalinen endoskooppinen pyloromyotomia (G-POEM)

G-POEM-menettely:

A. Esisekoitettu metyleenisininen/normaali suolaliuos injektoitiin mahalaukun antrumin submukoosaan suuremmalla kaarevalla, 5 cm proksimaalisesti pyloruksesta.

B. Submukosaalinen tunneli luotiin endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla. C. Valkoinen paksu pylorinen vyö oli toisin kuin pohjukaissuolen ohutseinämäinen submukosaalinen tila, joka havaittiin distaalisesti.

D. Pyloromyotomia alkaa pylorisen renkaan dissektiolla paljastaen sen alla olevan lihaskerroksen.

E. Pyöreä ja pitkittäinen myotomia 2-3 cm. F. Serosa osoittaa sopivan myotomiasyvyyden. G. Mukosotomiakohdan uudelleenarviointi. H. Limakalvon sisääntulo suljettiin klipseillä distaalisesta limakalvon viiltokohdasta.

Muut nimet:
  • Peroraalinen endoskooppinen pyloromyotomia (POP)
Active Comparator: Esomepratsoli + mosapridi
Jokainen osallistuja saa Esomeprazole+ Mosapridea. Annokset ovat: Nexium 40mg bid, Mosapride Citrate Tablets 5mg tid.
Lääke: Esomepratsoli + mosapridi
Jokainen osallistuja saa Esomepratsolia (Nexiumia) 40 mg kahdesti + mosapridia (Mosapride Citrate -tabletteja) 5 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Nexium + Mosapride Sitraatti -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennyskuvauksessa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun tyhjenemiskuvausmittauksen sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden aikana.
Perustasosta 6 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennyskuvauksessa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun tyhjenemiskuvausmittauksen sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden aikana.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennyskuvauksessa 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun tyhjenemiskuvausmittauksen sekä lähtötilanteessa että 24 kuukauden aikana.
Perustasosta 24 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun antrumin tilavuudessa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun antrumin tilavuuden mittauksen sekä lähtötilanteessa että kuuden kuukauden aikana.
Perustasosta 6 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun antrumin tilavuudessa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun antrumin tilavuuden mittauksen sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden aikana.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun antrumin tilavuudessa 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun antrumin tilavuuden mittauksen sekä lähtötilanteessa että 24 kuukauden aikana.
Perustasosta 24 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennysajassa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun tyhjenemisajan mittauksen sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden aikana.
Perustasosta 6 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennysajassa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun tyhjenemisajan mittauksen sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden aikana.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennysajassa 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa mahalaukun tyhjenemisajan mittauksen sekä lähtötilanteessa että 24 kuukauden aikana.
Perustasosta 24 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta Gastroparesis Cardinal Symptoms -indeksissä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa gastropareesin kardinaalioireiden indeksin arvioinnin sekä lähtötilanteessa että kuuden kuukauden aikana.
Perustasosta 6 kuukauteen.
Muutos lähtötilanteesta Gastroparesis Cardinal Symptoms -indeksissä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa gastropareesin kardinaalioireiden indeksin arvioinnin sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden aikana.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos lähtötasosta Gastroparesis Cardinal Symptoms -indeksissä 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa gastropareesin kardinaalioireiden indeksin arvioinnin sekä lähtötilanteessa että 24 kuukauden aikana.
Perustasosta 24 kuukauteen.
Muutos gastroesofageaalisen refluksitautikyselyn lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen arvioinnin sekä lähtötilanteessa että kuuden kuukauden aikana.
Perustasosta 6 kuukauteen.
Muutos gastroesofageaalisen refluksitautikyselyn lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen arvioinnin sekä lähtötilanteessa että 12 kuukauden aikana.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Muutos gastroesofageaalisen refluksitautikyselyn lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen.
Jokainen osallistuja saa gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomakkeen sekä lähtötilanteen että 24 kuukauden aikana.
Perustasosta 24 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI of ZhongdaH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa