Grupo Cooperativo para Pesquisa Clínica em G-POEM (POP), Jiangsu, China
26 de agosto de 2017 atualizado por: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Gastroparesia diabética, gastroparesia pós-cirúrgica, gastroparesia idiopática e estenose pilórica primária são distúrbios de motilidade gastrointestinal debilitantes.
No entanto, existem opções terapêuticas médicas limitadas para essas doenças.
Piloromiotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM) é uma nova técnica endoscópica emergente que é relatada como uma terapia minimamente invasiva.
Mas até agora, a eficácia e segurança do G-POEM nessas doenças raramente são exploradas.
Assim, existe um grupo cooperativo composto por cinco centros clínicos de pesquisa clínica no G-POEM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são divididos aleatoriamente em 'Grupo G-POEM' e 'Grupo Esomeprazol+Mosaprida'.
No grupo G-POEM, cada participante recebe tratamento G-POEM.
No grupo Esomeprazol+Mosaprida, cada participante recebe Nexium 40mg duas vezes por dia + Citrato de Mosaprida Comprimidos 5mg três vezes ao dia.
Todo o prazo de medição do resultado é de até dois anos.
As avaliações dos resultados incluem: imagem do esvaziamento gástrico, volume do antro gástrico, tempo de esvaziamento gástrico, índice de sintomas cardinais da gastroparesia e questionário sobre a doença do refluxo gastroesofágico.
Todos os resultados são avaliados em diferentes momentos (desde o início até 6 meses, 12 meses e 24 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contato:
- Ruihua Shi
- E-mail: ruihuashi@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 a 80 anos
- Suficiência total em alfabetização
- Estar fora do inibidor da bomba de prótons, antiácidos e procinéticos ≥ 2 semanas
- Doença do refluxo gastroesofágico refratária induzida por gastroparesia pós-cirúrgica
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar e cerebrovascular grave
- Doença grave do sistema hematopoiético
- Função de coagulação sanguínea anormal
- Anomalias orofaríngeas
- Malformação grave da coluna
- Na gravidez e lactação no momento, ou planeja engravidar dentro de 2 anos
- Inflamação grave ou úlceras enormes no estômago
- Transtorno mental e psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-POEM
Cada participante recebe piloromiotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM).
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Procedimento G-POEM: A. Azul de metileno pré-misturado/solução salina normal foi injetado na submucosa do antro gástrico na curvatura maior, 5 cm proximal ao piloro. B. O túnel submucoso foi criado por dissecção endoscópica da submucosa. C. Uma banda pilórica branca e espessa contrastava com um espaço submucoso de paredes finas do duodeno observado distalmente. D. Piloromiotomia começa com a dissecção do anel pilórico expondo a camada muscular por baixo. E. Miotomia circular e longitudinal de 2-3 cm. F. Serosa indica a profundidade apropriada da miotomia. G. Reavaliação do local da mucosotomia. H. A entrada da mucosa foi fechada com clipes a partir do ponto de incisão da mucosa distal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esomeprazol + Mosaprida
Cada participante recebe Esomeprazol+ Mosaprida.
As dosagens são: Nexium 40mg bid, Mosapride Citrate Tablets 5mg tid.
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Cada participante recebe Esomeprazol （Nexium） 40 mg bid + Mosapride （Mosapride Citrate Comprimidos） 5 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na imagem do esvaziamento gástrico aos 6 meses.
Prazo: Desde o início até 6 meses.
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Cada participante receberá medição de imagem de esvaziamento gástrico tanto no início quanto em 6 meses.
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Desde o início até 6 meses.
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Mudança da linha de base na imagem de esvaziamento gástrico em 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses.
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Cada participante receberá medição de imagem de esvaziamento gástrico tanto no início quanto 12 meses.
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Do início aos 12 meses.
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Alteração da linha de base na imagem do esvaziamento gástrico aos 24 meses.
Prazo: Da linha de base até 24 meses.
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Cada participante receberá medição de imagem de esvaziamento gástrico tanto no início quanto 24 meses.
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Da linha de base até 24 meses.
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Mudança da linha de base no volume do antro gástrico aos 6 meses.
Prazo: Desde o início até 6 meses.
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Cada participante receberá medição do volume do antro gástrico tanto na linha de base quanto 6 meses.
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Desde o início até 6 meses.
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Alteração da linha de base no volume do antro gástrico aos 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses.
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Cada participante receberá medição do volume do antro gástrico tanto na linha de base quanto 12 meses.
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Do início aos 12 meses.
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Mudança da linha de base no volume do antro gástrico aos 24 meses.
Prazo: Da linha de base até 24 meses.
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Cada participante receberá medição do volume do antro gástrico tanto na linha de base quanto 24 meses.
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Da linha de base até 24 meses.
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Alteração da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico aos 6 meses.
Prazo: Desde o início até 6 meses.
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Cada participante receberá medição do tempo de esvaziamento gástrico no início e 6 meses.
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Desde o início até 6 meses.
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Mudança da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico em 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses.
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Cada participante receberá a medição do tempo de esvaziamento gástrico no início e 12 meses.
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Do início aos 12 meses.
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Alteração da linha de base no tempo de esvaziamento gástrico aos 24 meses.
Prazo: Da linha de base até 24 meses.
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Cada participante receberá a medição do tempo de esvaziamento gástrico no início e 24 meses.
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Da linha de base até 24 meses.
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Mudança da linha de base no índice de sintomas cardinais de gastroparesia em 6 meses.
Prazo: Desde o início até 6 meses.
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Cada participante receberá avaliação do índice de sintomas cardinais de gastroparesia tanto no início quanto 6 meses.
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Desde o início até 6 meses.
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Mudança da linha de base no índice de sintomas cardinais de gastroparesia em 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses.
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Cada participante receberá avaliação do índice de sintomas cardinais de gastroparesia tanto na linha de base quanto 12 meses.
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Do início aos 12 meses.
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Mudança da linha de base no índice de sintomas cardinais de gastroparesia em 24 meses.
Prazo: Da linha de base até 24 meses.
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Cada participante receberá avaliação do índice de sintomas cardinais de gastroparesia tanto no início quanto 24 meses.
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Da linha de base até 24 meses.
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Mudança da linha de base no questionário de doença do refluxo gastroesofágico em 6 meses.
Prazo: Desde o início até 6 meses.
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Cada participante receberá uma avaliação do questionário da doença do refluxo gastroesofágico tanto no início quanto em 6 meses.
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Desde o início até 6 meses.
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Mudança da linha de base no questionário de doença do refluxo gastroesofágico em 12 meses.
Prazo: Do início aos 12 meses.
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Cada participante receberá avaliação do questionário da doença do refluxo gastroesofágico tanto no início quanto 12 meses.
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Do início aos 12 meses.
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Mudança da linha de base no Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico aos 24 meses.
Prazo: Da linha de base até 24 meses.
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Cada participante receberá avaliação do questionário da doença do refluxo gastroesofágico tanto no início quanto 24 meses.
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Da linha de base até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI of ZhongdaH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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