Cooperative Group for Clinical Research in G-POEM (POP), Jiangsu, Chiny
26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Gastropareza cukrzycowa, gastropareza pooperacyjna, gastropareza idiopatyczna i pierwotne zwężenie odźwiernika są upośledzającymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.
Istnieją jednak ograniczone medyczne możliwości terapeutyczne w przypadku tych chorób.
Przezustna endoskopowa pyloromyotomia żołądka (G-POEM) to nowa technika endoskopowa, która jest opisywana jako terapia minimalnie inwazyjna.
Jednak jak dotąd skuteczność i bezpieczeństwo G-POEM w przypadku tych chorób są rzadko badane.
Tak więc istnieje grupa współpracująca złożona z pięciu ośrodków klinicznych zajmujących się badaniami klinicznymi w G-POEM.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy są losowo podzieleni na „grupę G-POEM” i „grupę esomeprazolu + mozaprydu”.
W grupie G-POEM każdy uczestnik otrzymuje terapię G-POEM.
W grupie Esomeprazol+Mosapride każdy uczestnik otrzymuje Nexium 40mg bid + Mosapride Citrate Tablets 5mg trzy razy na dobę.
Cały przedział czasowy pomiaru wyniku wynosi do dwóch lat.
Ocena wyników obejmuje: obrazowanie opróżniania żołądka, objętość jamy żołądka, czas opróżniania żołądka, wskaźnik głównych objawów gastroparezy oraz kwestionariusz choroby refluksowej przełyku.
Wszystkie wyniki są oceniane w różnych punktach czasowych (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruihua Shi, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613951799326
- E-mail: ruihuashi@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiacheng Tan, MD,PhD
- Numer telefonu: +8615105165989
- E-mail: cencen_njjs@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Ruihua Shi
- E-mail: ruihuashi@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 80 lat
- Pełna wystarczalność w piśmiennictwie
- Odstawić inhibitor pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy i leki prokinetyczne ≥ 2 tygodnie
- Oporna choroba refluksowa przełyku wywołana pooperacyjnym gastroparezą
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca, płuc i naczyń mózgowych
- Ciężka choroba układu krwiotwórczego
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi
- Zaburzenia jamy ustnej i gardła
- Ciężka deformacja kręgosłupa
- Obecnie w ciąży iw okresie karmienia piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 lat
- Ciężkie zapalenie lub duże wrzody żołądka
- Zaburzenia psychiczne i psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-POEM
Każdy uczestnik otrzymuje przezustną endoskopową pyloromyotomię żołądka (G-POEM).
|
Procedura G-POEM: A. Wstępnie zmieszany błękit metylenowy/sól fizjologiczna wstrzyknięto do podśluzówkowej części jamy żołądka przy większej krzywiźnie, 5 cm proksymalnie od odźwiernika. B. Tunel podśluzówkowy utworzono poprzez endoskopową preparację podśluzówkową. C. Biały gruby pas odźwiernika kontrastował z cienkościenną przestrzenią podśluzówkową dwunastnicy obserwowaną dystalnie. D. Pyloromiotomia rozpoczyna się od wypreparowania pierścienia odźwiernika odsłaniając warstwę mięśniową pod spodem. E. Miotomia okrężna i podłużna na 2-3 cm. F. Serosa wskazuje na odpowiednią głębokość miotomii. G. Ponowna ocena miejsca mukozotomii. H. Wejście błony śluzowej zamknięto klipsami z dystalnego punktu nacięcia błony śluzowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Esomeprazol + mozapryd
Każdy uczestnik otrzymuje Esomeprazol + Mosapride.
Dawki to: Nexium 40 mg dwa razy dziennie, tabletki cytrynianu mozaprydu 5 mg trzy razy na dobę.
|
Każdy uczestnik otrzymuje esomeprazol (Nexium) 40 mg dwa razy dziennie + Mosapride (tabletki cytrynianu mozaprydu) 5 mg trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w obrazowaniu opróżniania żołądka po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma obrazowy pomiar opróżniania żołądka zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obrazowaniu opróżniania żołądka po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma obrazowy pomiar opróżniania żołądka zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obrazowaniu opróżniania żołądka po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma obrazowy pomiar opróżniania żołądka zarówno na początku badania, jak i po 24 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana objętości jamy żołądka w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma pomiar objętości jamy żołądka zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana objętości jamy żołądka w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma pomiar objętości jamy brzusznej żołądka zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana objętości jamy żołądka w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma pomiar objętości otrzewnej żołądka zarówno na początku badania, jak i po 24 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie opróżniania żołądka po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma pomiar czasu opróżniania żołądka zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie opróżniania żołądka po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma pomiar czasu opróżniania żołądka zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie opróżniania żołądka po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma pomiar czasu opróżniania żołądka zarówno na początku badania, jak i po 24 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie głównych objawów gastroparezy po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma ocenę wskaźnika głównych objawów gastroparezy zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie głównych objawów gastroparezy po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma ocenę głównego wskaźnika objawów gastroparezy zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie głównych objawów gastroparezy po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma ocenę głównego wskaźnika objawów gastroparezy zarówno na początku badania, jak i po 24 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma ocenę kwestionariusza choroby refluksowej przełyku zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma kwestionariusz oceny choroby refluksowej przełyku zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Każdy uczestnik otrzyma ocenę kwestionariusza choroby refluksowej przełyku zarówno na początku badania, jak i po 24 miesiącach.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI of ZhongdaH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .