Clinical Research Cooperative Group for Clinical Research in G-POEM (POP), Jiangsu, Kína
2017. augusztus 26. frissítette: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
A diabéteszes gastroparesis, a műtét utáni gastroparesis, az idiopátiás gastroparesis és a primer pylorus stenosis legyengítő gyomor-bélrendszeri motilitási zavar.
Ezekre a betegségekre azonban korlátozottak az orvosi terápiás lehetőségek.
A gyomor perorális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) egy feltörekvő új endoszkópos technika, amelyet minimálisan invazív terápiaként jelentettek.
Eddig azonban a G-POEM hatékonyságát és biztonságosságát ezeken a betegségeken ritkán vizsgálták.
Tehát létezik egy együttműködő csoport, amely öt klinikai központból áll a G-POEM klinikai kutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen a „G-POEM csoport” és az „Esomeprazol+Mosaprid csoport” csoportokba osztják.
A G-POEM csoportban minden résztvevő G-POEM kezelésben részesül.
Az Esomeprazole+Mosapride csoportban minden résztvevő napi 40 mg Nexium + 5 mg Mosapride Citrát tablettát kap naponta háromszor.
A teljes eredménymérési időkeret legfeljebb két év.
Az eredményértékelések a következők: gyomorürülési képalkotás, gyomor antrum térfogata, gyomorürülési idő, gastroparesis kardinális tünetek indexe és gastrooesophagealis reflux betegség kérdőív.
Az összes eredményt különböző időpontokban értékelik (az alapvonaltól a 6 hónapig, 12 hónapig és 24 hónapig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihua Shi
- E-mail: ruihuashi@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16 és 80 év között
- Teljes elégséges írástudás
- ≥ 2 hétig ne hagyja abba a protonpumpa-gátlót, az antacidokat és a prokinetikumokat
- Refrakter gastrooesophagealis reflux betegség, amelyet műtét utáni gastroparesis indukált
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, tüdő- és cerebrovaszkuláris betegség
- Súlyos vérképzőrendszeri betegség
- Rendellenes véralvadási funkció
- Oropharyngealis rendellenességek
- Súlyos gerincfejlődési rendellenesség
- Terhesség és szoptatás jelenleg, vagy 2 éven belül terhességet tervez
- Súlyos gyulladás vagy hatalmas fekélyek a gyomorban
- Mentális és pszichés zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-VERS
Minden résztvevő gyomor perorális endoszkópos pyloromyotomiát (G-POEM) kap.
|
G-POEM eljárás: A. Előkevert metilénkéket/normál sóoldatot fecskendeztünk a gyomor antrum nyálkahártyájába nagyobb görbülettel, a pylorustól 5 cm-re proximálisan. B. A submucosalis alagutat endoszkópos submucosalis disszekcióval hoztuk létre. C. Egy fehér vastag pylorus sáv ellentétben állt a duodenum distalisan megfigyelt vékony falú submucosalis terével. D. A pyloromyotomia a pylorus gyűrű disszekciójával kezdődik, és az alatta lévő izomréteget feltárja. E. Circularis és longitudinális myotomia 2-3 cm-re. F. Serosa a myotomia megfelelő mélységét jelzi. G. A mucosotomia helyének újraértékelése. H. A nyálkahártya bemenetét a distalis nyálkahártya bemetszési pontjáról klipekkel zártuk le.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Esomeprazol + Mosapride
Minden résztvevő Esomeprazole+ Mosapride-t kap.
Az adagok: Nexium 40 mg bid, Mosapride Citrate tabletta 5 mg tid.
|
Minden résztvevő Esomeprazole (Nexium) napi kétszer 40 mg + Mosapride (Mosapride Citrate tabletta) 5 mg naponta háromszor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyomorürítési képalkotásban 6 hónapos korban.
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Minden résztvevő gyomorürülési képalkotó mérést kap mind a kiinduláskor, mind a 6 hónapon belül.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyomorürítési képalkotásban 12 hónapos korban.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
Minden résztvevő gyomorürülési képalkotó mérést kap mind a kiinduláskor, mind a 12 hónapon belül.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyomorürítési képalkotásban 24 hónap után.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
Minden résztvevő gyomorürülési képalkotó mérést kap mind a kiinduláskor, mind a 24 hónapban.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomor antrum térfogatában 6 hónapos korban.
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gyomor antrum térfogatának mérését mind a kiinduláskor, mind a 6 hónapon belül.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomor antrum térfogatában 12 hónapos korban.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gyomor antrum térfogatának mérését mind a kiinduláskor, mind a 12 hónapban.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomor antrum térfogatában 24 hónapban.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gyomor antrum térfogatának mérését mind a kiinduláskor, mind a 24 hónapban.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
|
A gyomorürülési idő változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban.
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Minden résztvevő gyomorürülési idő mérést kap mind a kiinduláskor, mind a 6 hónapon belül.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorürülési időben 12 hónapnál.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gyomorürülési idő mérését mind a kiindulási, mind a 12 hónapos időszakban.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorürülési időben 24 hónap után.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
Minden résztvevő gyomorürülési idő mérést kap mind a kiindulási, mind a 24 hónapos időszakban.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexben 6 hónap után.
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gastroparesis kardinális tünetek indexének értékelését mind a kiinduláskor, mind a 6 hónapon belül.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexben 12 hónap után.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gastroparesis kardinális tünetek indexének értékelését mind a kiinduláskor, mind a 12 hónapon belül.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexben 24 hónap után.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gastroparesis kardinális tünetek indexének értékelését mind a kiinduláskor, mind a 24 hónapban.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívében 6 hónapos korban.
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőíves kiértékelését mind a kiinduláskor, mind a 6 hónapon belül.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívében 12 hónapban.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőíves értékelését mind a kiinduláskor, mind a 12 hónapon belül.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívében 24 hónapban.
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
Minden résztvevő megkapja a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőíves értékelését mind a kiinduláskor, mind a 24 hónapban.
|
Az alapvonaltól 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI of ZhongdaH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .