Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cooperative Group for Clinical Research i G-POEM (POP), Jiangsu, Kina

26. august 2017 oppdatert av: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetisk gastroparese, postkirurgisk gastroparese, idiopatisk gastroparese og primær pylorusstenose er svekkende gastrointestinal motilitetsforstyrrelse. Imidlertid er det begrensede medisinske terapeutiske alternativer for disse sykdommene. Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) er en ny, ny endoskopisk teknikk som er rapportert som en minimalt invasiv terapi. Men så langt er effektiviteten og sikkerheten til G-POEM på disse sykdommene sjelden utforsket. Så det er en samarbeidsgruppe sammensatt av fem kliniske sentre for klinisk forskning i G-POEM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne er tilfeldig delt inn i 'G-POEM-gruppe' og 'Esomeprazol+Mosapride-gruppe'. I G-DITT gruppe får hver deltaker G-DITT behandling. I Esomeprazol+Mosapride-gruppen mottar hver deltaker Nexium 40 mg bud + Mosapride Citrat-tabletter 5mg tid. Hele tidsrammen for utfallsmålet er opptil to år. Resultatevalueringer inkluderer: gastrisk tømmingsavbildning, gastrisk antrumvolum, gastrisk tømmingstid, gastroparese kardinalsymptomindeks og spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom. Alle utfallene vurderes på ulike tidspunkt (fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 og 80 år
  2. Full tilstrekkelig med leseferdighet
  3. Vær av med protonpumpehemmer, antacida og prokinetikk ≥ 2 uker
  4. Refraktær gastroøsofageal reflukssykdom indusert av postkirurgisk gastroparese

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lunge- og cerebrovaskulær sykdom
  2. Alvorlig hematopoietisk systemsykdom
  3. Unormal blodkoagulasjonsfunksjon
  4. Orofaryngeale abnormiteter
  5. Alvorlig ryggradsmisdannelse
  6. Under graviditet og amming for tiden, eller planlegger å bli gravid innen 2 år
  7. Alvorlig betennelse eller store sår i magen
  8. Psykisk og psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-DIKT
Hver deltaker får gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM).
Fremgangsmåte: Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

G-POEM prosedyre:

A. Forblandet metylenblått/normalt saltvann ble injisert i mage antrum submucosa ved større krumning, 5 cm proksimalt til pylorus.

B. Submukosal tunnel ble opprettet via endoskopisk submukosal disseksjon. C. Et hvitt tykt pylorusbånd var i motsetning til et tynnvegget submukosalt rom i duodenum observert distalt.

D. Pyloromyotomi starter med disseksjon av den pyloriske ringen som eksponerer muskellaget under.

E. Sirkulær og langsgående myotomi for 2-3 cm. F. Serosa indikerer passende dybde av myotomi. G. Reevaluering av mucosotomy-stedet. H. Slimhinneinngang ble lukket med klips fra det distale slimhinneinnsnittspunktet.

Andre navn:
  • Peroral endoskopisk pyloromyotomi (POP)
Aktiv komparator: Esomeprazol + Mosaprid
Hver deltaker får Esomeprazol+ Mosapride. Doseringene er: Nexium 40mg bid， Mosapride Citrate Tabletter 5mg tid.
Legemiddel: Esomeprazol + Mosaprid
Hver deltaker mottar Esomeprazol （Nexium） 40 mg bud + Mosapride （Mosapride Citrat-tabletter） 5 mg tid.
Andre navn:
  • Nexium + Mosapride Citrat-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gastric Emptying Imaging ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltaker vil motta gastrisk tømmingsbildemåling både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Endring fra baseline i gastric Emptying Imaging ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltaker vil motta gastrisk tømmingsbildemåling både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Endring fra baseline i gastric Emptying Imaging ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltaker vil motta gastrisk tømmingsbildemåling både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Endring fra baseline i gastrisk antrumvolum ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltaker vil motta volummåling av mage antrum både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Endring fra baseline i gastrisk antrumvolum ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltaker vil motta volummåling av mage antrum både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Endring fra baseline i gastrisk antrumvolum ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltaker vil motta volummåling av mage antrum både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Endring fra baseline i gastrisk tømmingstid ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltaker vil motta måling av gastrisk tømmingstid både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Endring fra baseline i gastrisk tømmingstid ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltaker vil motta måling av gastrisk tømmingstid både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Endring fra baseline i gastrisk tømmingstid ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltaker vil motta måling av gastrisk tømmingstid både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Endring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltaker vil motta gastroparesis kardinalsymptomindeksevaluering både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Endring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltaker vil motta gastroparesis kardinalsymptomindeksevaluering både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Endring fra baseline i Gastroparesis Cardinal Symptoms Index ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltaker vil motta gastroparesis kardinalsymptomindeksevaluering både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.
Endring fra baseline i spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom ved 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hver deltaker vil motta spørreskjemaevaluering av gastroøsofageal reflukssykdom både ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder.
Endring fra baseline i spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom ved 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
Hver deltaker vil motta spørreskjemaevaluering av gastroøsofageal reflukssykdom både ved baseline og 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder.
Endring fra baseline i spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom ved 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Hver deltaker vil motta spørreskjemaevaluering av gastroøsofageal reflukssykdom både ved baseline og 24 måneder.
Fra baseline til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

16. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI of ZhongdaH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere