G-POEM (POP) 临床研究合作组，江苏，中国
2017年8月26日 更新者：Ruihua Shi、Zhongda Hospital
糖尿病性胃轻瘫、手术后胃轻瘫、特发性胃轻瘫和原发性幽门狭窄是使人衰弱的胃肠动力障碍。
然而，这些疾病的医学治疗选择有限。
胃经口内窥镜幽门肌切开术 (G-POEM) 是一种新兴的内窥镜技术，据报道是一种微创治疗。
但迄今为止，G-POEM对这些疾病的疗效和安全性研究很少。
因此，有一个由五个临床中心组成的合作小组，用于G-POEM的临床研究。
研究概览
详细说明
参与者被随机分为“G-POEM 组”和“埃索美拉唑+莫沙必利组”。
在 G-POEM 组中，每个参与者都接受 G-POEM 治疗。
在埃索美拉唑+莫沙必利组，每位参与者接受 Nexium 40mg bid + Mosapride Citrate Tablets 5mg tid。
整个结果衡量的时间范围长达两年。
结局评价包括：胃排空显像、胃窦容积、胃排空时间、胃轻瘫主要症状指数和胃食管反流病问卷。
所有结果均在不同时间点（从基线到 6 个月、12 个月和 24 个月）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Zhongda Hospital Southeast University
-
接触：
- Ruihua Shi
- 邮箱：ruihuashi@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎16至80岁
- 识字充分
- 停用质子泵抑制剂、抗酸剂和促动力药 ≥ 2 周
- 胃轻瘫术后难治性胃食管反流病
排除标准：
- 严重的心肺脑血管疾病
- 严重的造血系统疾病
- 凝血功能异常
- 口咽异常
- 严重的脊柱畸形
- 目前处于怀孕和哺乳期，或计划在 2 年内怀孕
- 胃部严重炎症或巨大溃疡
- 精神心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G-POEM
每个参与者都接受胃经口内窥镜幽门肌切开术 (G-POEM)。
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G-POEM程序： A. 将预混合的亚甲蓝/生理盐水注射到胃窦粘膜下层大曲率处，距幽门近端 5 厘米。 B. 粘膜下隧道是通过内窥镜粘膜下剥离术创建的。 C. 一条白色的厚幽门带，与远端观察到的十二指肠的薄壁粘膜下空间形成对比。 D. 幽门肌切开术从幽门环的解剖开始，露出下面的肌肉层。 E. 圆形和纵向肌切开术 2-3 厘米。 F. 浆膜表明肌切开术的适当深度。 G. 粘膜切开术部位的重新评估。 H. 粘膜入口用远端粘膜切口点的夹子封闭。
其他名称：
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有源比较器：埃索美拉唑+莫沙必利
每个参与者都接受埃索美拉唑+莫沙必利。
剂量为：耐信40mg bid，莫沙必利片5mg tid。
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每位参与者服用埃索美拉唑（Nexium）40mg bid + 莫沙必利（Mosapride Citrate Tablets）5mg tid。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时胃排空成像基线的变化。
大体时间：从基线到 6 个月。
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每个参与者将在基线和 6 个月时接受胃排空成像测量。
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从基线到 6 个月。
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12 个月时胃排空成像基线的变化。
大体时间：从基线到 12 个月。
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每个参与者将在基线和 12 个月时接受胃排空成像测量。
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从基线到 12 个月。
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24 个月时胃排空成像基线的变化。
大体时间：从基线到 24 个月。
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每个参与者将在基线和 24 个月时接受胃排空成像测量。
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从基线到 24 个月。
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6 个月时胃窦容积相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 6 个月。
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每个参与者将在基线和 6 个月时接受胃窦体积测量。
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从基线到 6 个月。
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12 个月时胃窦容积相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 12 个月。
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每个参与者将在基线和 12 个月时接受胃窦体积测量。
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从基线到 12 个月。
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24 个月时胃窦容积相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 24 个月。
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每个参与者将在基线和 24 个月时接受胃窦体积测量。
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从基线到 24 个月。
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6 个月时胃排空时间相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 6 个月。
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每个参与者将在基线和 6 个月时接受胃排空时间测量。
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从基线到 6 个月。
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12 个月时胃排空时间相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 12 个月。
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每个参与者将在基线和 12 个月时接受胃排空时间测量。
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从基线到 12 个月。
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24 个月时胃排空时间相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 24 个月。
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每个参与者将在基线和 24 个月时接受胃排空时间测量。
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从基线到 24 个月。
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6 个月时胃轻瘫主要症状指数相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 6 个月。
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每个参与者将在基线和 6 个月时接受胃轻瘫主要症状指数评估。
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从基线到 6 个月。
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12 个月时胃轻瘫主要症状指数相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 12 个月。
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每个参与者将在基线和 12 个月时接受胃轻瘫主要症状指数评估。
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从基线到 12 个月。
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24 个月时胃轻瘫主要症状指数相对于基线的变化。
大体时间：从基线到 24 个月。
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每个参与者将在基线和 24 个月时接受胃轻瘫主要症状指数评估。
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从基线到 24 个月。
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6 个月时胃食管反流病问卷基线的变化。
大体时间：从基线到 6 个月。
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每个参与者将在基线和 6 个月时接受胃食管反流病问卷评估。
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从基线到 6 个月。
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12 个月时胃食管反流病问卷基线的变化。
大体时间：从基线到 12 个月。
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每个参与者将在基线和 12 个月时接受胃食管反流病问卷评估。
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从基线到 12 个月。
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24 个月时胃食管反流病问卷基线的变化。
大体时间：从基线到 24 个月。
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每个参与者将在基线和 24 个月时接受胃食管反流病问卷评估。
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从基线到 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huiping Wang、Zhongda Hospital Southeast University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月16日
研究完成 (预期的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月26日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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